珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2021年第四十五批）
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于2022年04月22日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定， 珠海市奥伦提时装有限公司等2家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2021年12月27日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20200048号 | 珠海市奥伦提时装有限公司 | 9144***********259 | 珠海市吉大景乐路电子大厦五楼 | 珠海市金湾区红旗镇小林红灯围1号厂房一楼 | 一次性医用隔离衣 | 规格：连身式、围裙式 号型：连身式：160、165、170、175、180、185、190、195、200；围裙式：S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL | 本产品以复合无纺布为主要原料，经裁切、缝制而成。连身式由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。围裙式隔离衣由前身、后身、袖子、系带等组成，袖口处有橡筋或松紧带，背为全开口，并由布带扎紧。非无菌提供，一次性使用。删除“蓝色无纺布”， 规格：25g/m2；物料代码：YL009；增加原料4“吹膜复合膜”，规格：63g/m2，物料代码：YL023；增加原料5 “SMMS无纺布”，规格：45g/m2，物料代码：YL016；增加原料6 “SMMS无纺布”，规格：35g/m2，物料代码：YL022 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 三年 | 2021.12.20 |
2 | 粤珠械备20210119号 | 荣威（珠海）医疗设备有限公司 | 91440400MA4WFMY28Q | 珠海市横琴新区豆蔻路1号粤澳合作中医药科技产业园科研总部大楼412室 | 珠海市前山翠景路1131号4栋6楼内编号304601-5 | 医用干式激光胶片 | RW-RK：14in×17in 、11in×14in 、10in×14in 、10in×12in 、8in×10in RW-FF：14in×17in 、11in×14in 、10in×14in 、10in×12in 、8in×10in RW-KC：14in×17in 、11in×14in 、10in×14in 、10in×12in 、8in×10in | 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | / | 2021.12.23 |
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