我市加强药品生产安全监管成效明显

今年以来，我市坚持依法监管、严格监管、创新监管、有效监管，多措并举狠抓药品生产安全监管工作，取得了明显成效。

一是年初与各县区局和药品(中药饮片)生产企业和各医疗机构分别签订了《药品（制剂）质量安全责任书》，落实了药品质量安全要求和责任，要求辖区局每月一次日常监管和***检查，同时进行法规宣传，督促企业自觉严格执行GMP、GPP，强化企业作为药品安全第一责任人的责任意识。二是坚持对药品（中药饮片）生产企业每两月一次日常检查，按照GMP要求对普瑞药业和巴中百顺、巴中科伦中药饮片厂的原辅料采购、供应商资质、生产过程和记录、产品检验等进行了全面检查，对发现的库房原辅料管理、生产记录、检验报告不规范等问题进行了限期整改。三是对全市取得制剂生产许可证的7家医疗机构每季度进行一次核查，对检查中发现的不合格制剂处理不及时、检验程序不规范、相关资料记录不全等问题进行了停产整顿、限期整改，对1家医疗机构配制使用不合格制剂进行了严肃查处，涉案金额8000余元。同时督导市中心医院、南江县中医院积极对制剂室进行规范化改造。四是稳步推行药品生产企业产品质量受权人制度和驻厂监督员制度，制定了《药品生产企业驻厂监督员实施管理办法》，督促巴州局向3家企业派驻了驻厂监督员，市局定期督查指导。五是严格中药饮片生产监管。根据国家局《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》要求，结合巴中实际，出台了《巴中市中药饮片管理暂行办法》，切实规范中药饮片生产、经营、使用行为，加大中药饮片生产监管力度，一律停止中药饮片分装。同时在全市范围内开展了中药饮片市场专项整治工作，市局主要领导多次带队对各县区局整治情况进行了督查和指导，查处了一批非法采购、批发等典型案件。六是建立完善了监管档案，对各药品生产企业和医疗机构制剂及其主要品种、工艺规程、质量标准、主要管理人员、经营管理基本状况等均建立了档案，对每一次监管情况均进行详细记录并由被检查单位签字盖章，存档备查。

截至目前，全市共出动执法人员458人次，车辆32台次，检查药品生产企业、医疗机构制剂室和中药饮片经营使用单位359家次，查处药品生产、医疗机构制剂和中药饮片违法案件12件，涉案金额4万余元，全市药品生产秩序进一步规范，药品生产质量安全水平明显提高。