毕节市开展全市二品一械安全性监测督导工作

　　根据毕节市食药监局与毕节市卫计委《关于印发2018年毕节市药品化妆品医疗器械安全性监测督导检查工作方案》(毕食药监监测发〔2018〕135号)的要求，9月11-21日，毕节市药品不良反应监测与评价中心组织专人，分成两组对全市9家市场监督管理局(食药监局)、29家二级以上医疗机构(含2家三级医疗机构)以及4家中药饮片生产企业开展了“二品一械”安全性监测督导检查工作。

　　督导检查采取现场沟通交流和查阅资料的方式，坚持以问题为导向，一是按照市食药监局目标考核内容对9家市场监督管理局(食药监局)“二品一械”安全性监测半年工作情况开展检查;二是针对去年二级医疗机构专项督导中存在问题，结合督导工作细则的内容，对29家二级以上医疗机构整改落实情况、今年开展工作情况及工作中存在的问题进行现场检查与指导;三是对4家中药饮片生产企业，按照药品生产企业不良反应报告和监测主体责任检查指南中检查要点，重点对药品生产企业组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告及风险管理计划等开展检查;四是抽查已上报的药品不良反应报告表397份、医疗器械不良事件报告197份，开展报告真实性、完整性、准确性的核查工作;五是抽查***0份病历、检查是否出现漏报、瞒报等情况。督导组对督导中发现的问题均予以现场反馈和指导。

　　通过督导检查，进一步提高了各县级监测人员及医疗机构监测水平和上报意识;健全了二级以上医疗机构报告主渠道工作机制;落实了药品生产企业药品上市后不良反应报告和监测主体责任。

　　本次督导对毕节市“二品一械”安全性监测整体质量水平起到有效的推动作用。