清镇市深入开展体外诊断试剂使用环节专项监督检查

　　为进一步加强对体外诊断试剂使用环节安全监管工作，严格规范体外诊断试剂使用行为，确保诊断试剂使用安全有效。近日，清镇市市场监管局扎实开展体外诊断试剂使用环节专项监督检查。

　　检查中，执法人员此重点检查体外诊断试剂购进渠道是否合法,索取供货单位资质材料是否齐全有效;购销记录是否完整;是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为;储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行、体外诊断试剂储存条件是否符合产品说明书和标签标识的温湿度要求;使用的体外诊断试剂标签标识是否齐全、储存标识是否清楚等。

　　从检查情况看，大部分体外诊断试剂使用单位的购进渠道规范，有购进验收记录，未发现从非法渠道购进或质量可疑的体外诊断试剂，未发现使用无注册证、过期、失效的体外诊断试剂的行为。但在检查中也存在个别医疗机构体外诊断试剂制度建设不完善、购进体外诊断试剂时未记录到达温度及到达时间、验收人未签字、体外诊断试剂储存环境有积水等问题。针对存在的问题，执法人员现场要求立即整改，并要求各使用单位加强对体外诊断试剂相关法规文件的学习，进一步增强质量管理意识，规范使用行为。