贵州将开展中药配方颗粒研究试点

　　为规范中药配方颗粒研究，更好地满足中医临床用药需求，日前，贵州省人民政府决定在全省组织开展中药配方颗粒研究试点。

　　中药配方颗粒研究的主要内容是其安全性、有效性和质量可控性。研究试点所用饮片确定为国家药典和地方标准收载的品种。

　　按照《中华人民共和国中医药法》《省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》(黔府办发〔2016〕39号)等有关要求，研究试点企业将从贵州省获得《药品生产许可证》《药品GMP证书》，具有中药饮片、颗粒剂生产范围和中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，完成了300种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作，设有药品质量检验、监测和管理专门机构及专职人员，制定了质量管理制度，具有相应的中药科技研发条件和经费投入能力，能为项目试点研究提供保障的药品生产企业中选取。按照企业自愿申报原则，经贵州省食品药品监督管理局组织对企业申报材料进行技术审评、开展现场检查、公示无异后予以确定。

　　贵州省食品药品监督管理局规定，从确认之日起，试点企业要在未来的两年时间内，完成至少400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。其生产的品种在送贵州省食品药品检验所复核检验合格后，可在全省医疗机构中遴选中药配方颗粒临床科研试用单位。同时，试点企业必须切实履行药品安全主体责任，认真做好中药配方颗粒研究的组织实施和管理工作，每年向贵州省食品药品监督管理局提交中药配方颗粒安全性、有效性及临床试点使用情况等总结报告。

　　开展中药配方颗粒研究，将对提升贵州省中药、民族药质量和中医临床疗效，推动全省大健康产业发展，助推脱贫攻坚，确保人民群众用药安全有效起到重要的促进作用。