省药品监管局开展医用防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动

　　为切实维护防疫物资质量安全和市场秩序，提升防疫物资等防疫物资质量水平，近日，贵州省药品监督管理局开展医用防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。

　　专项整治行动期间，省药品监管局成立督导检查工作专班和3个专项督导检查工作组，对全省9个市(州)、贵安新区辖区疫情防控用医疗器械生产企业进行督导检查，同时抽查当地疫情防控用医疗器械生产企业，尤其对新开办、产量大、出口多的企业进行重点抽查，根据检查情况分别采取限期整改、责令停产、取消生产资格等处理措施，加强风险防控，确保产品质量安全。

　　督导组要求，企业严格执行医疗器械生产质量管理规范，严格按照注册的相关标准组织生产;完善质量管理体系;严格原材料审核把关;加强采购环节、生产过程、出厂检验管控;规范标签和说明书;建立产品质量档案，严格批号管理，切实保证产品可追溯;特别是出口产品要符合进口国(地区)的质量标准和安全要求;健全产品的不良事件监测、报告和质量***制度;发现产品质量存在问题的，应立即停产停业整顿，及时主动召回。

　　此外，针对有意向申报第二类医疗器械正式注册和生产许可的企业提供指导帮扶，讲解第二类医疗器械正式注册和生产许可法规以及技术要求，指导帮扶企业掌握和了解相关政策要求，积极准备申报工作。按照“程序不减少、标准不降低”原则，加快审评审批速度，严格执行注册检验、技术审评、体系核查、行政审批各项要求，严把产品准入关，从源头确保产品质量。

　　截止目前，五大类疫情防疫物资生产企业中，贵州省有口罩生产企业106家(含省药品监管局及各市州市场监管局发放临时生产函的非医用口罩生产企业)、防护服生产企业9家、红外体温计生产企业17家，无呼吸机与新冠病毒检测试剂生产企业。专项整治行动期间，共抽查医用口罩生产企业18家、防护服生产企业3家、红外体温计生产企业5家，出动检查人员124人次。根据检查情况分别采取限期整改、责令停产、取消生产资格等处理措施，共取消6家企业应急生产资格，收回疫情应急注册证;责令停产整改6家;限期整改14家;抽检产品16个批次。

　　下一步，贵州省药品监管局将继续对省内其他疫情防控用医疗器械生产企业进行全面排查，根据督导检查发现的问题，督促各市(州)市场监管局切实履职尽责，对限期整改的企业进行***，督促企业按期整改，对发现的违法违规行为，及时立案调查，依法依规严厉查处，强化重大案件挂牌督办，强化案件行刑衔接，突出违法行为处罚到人，形成高压态势和震慑威力，严把我省防疫物资产品质量安全关。