第一类医疗器械备案新规定发布

近日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)，在备案性质、备案材料、备案要求及流程等方面进一步明确。

如针对办理流程方面，《公告》简化了备案材料，删除了“风险分析报告”、“临床评价资料”的要求；新增了对产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求；同时明确对备案的医疗器械，由备案部门向备案人以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，并按照规定的时间公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息，对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。

此外，《公告》提供了第一类医疗器械备案资料要求及说明、第一类医疗器械备案表（格式）、第一类医疗器械备案编号告知书等***材料。

下一步，东营经济技术开发区审批服务部将严格按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》有关要求，确保高质量做好第一类医疗器械备案工作。