省药监局积极稳妥推进医用氧新修订标准实施

　　2021年11月22日，根据《药品管理法》及其有关要求，国家药品监督管理局发布了氧《国家药品标准修订件》，对《中国药典》2020年版（二部）氧药品标准进行了修订，标准自2022年5月22日实施。

　　为推进氧新修订药品标准的顺利实施，今年3月，省药监局通过各稽查处提醒驻地医用氧生产企业及时关注药品标准修订，并督促其做好药品标准实施准备工作，确保按期执行，保证药品质量安全。

　　为进一步提升医用氧监管能力，提高医用氧生产企业质量控制水平，确保新修订的氧国家药品标准平稳实施，5月18日，省药监局联合省药学会对全省医用氧生产监管人员、药品检验检测人员、审评认证人员、医用氧生产企业生产及质量人员等开展氧标准执行及质量控制线上业务培训。本次邀请广东省药品检验所标准起草专家、广东省药品监督管理局审评认证中心专家分别从氧新旧标准变化执行情况、医用氧生产企业生产质量管理要求及常见问题进行了业务培训，并从加强医用氧标准执行及生产监管方面提出了要求，指导医用氧生产企业熟悉掌握新修订标准，做好药品标准实施人员、设备、文件规程等准备工作，平稳有序执行新修订药品。全省药品监管人员、技术支撑机构人员、医用氧生产企业人员共计750人次参加培训。