珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2020年第三十批）
Admin - admin
于2022年04月23日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定，珠海美华医疗科技有限公司等3家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2020年8月31日
| 序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
| 1 | 粤珠械备20200031号 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 9144***********83R | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元，一层A1、B1单元 | 运送培养基 | 1.1包装规格：
（1.0mL、1.5mL、2.0mL、3.0mL、3.5mL、4.0mL、5.0mL、6.0mL、10.0mL、20.0mL）×20支/盒、50 支/盒、100支/盒、200支/盒。
1.2 产品型号
Ⅰ型：运送培养基（5ML采样管）1支
Ⅱ型：运送培养基 （10ML采样管）1支
Ⅲ型：运送培养基 （15ML采样管）1支
Ⅳ型：运送培养基 （50ML采样管）1支 | 主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、碳酸氢钠、葡萄糖、BSA、HEPES、酚红等组成。 | 用于临床采集样本的转运保存。 | 2℃-25℃条件下贮存，有效期 12 个月。开封后立即使用。 | 2020.08.24 |
| 2 | 粤珠械备20200032号 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 9144***********83R | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B－3单元，一层A1、B1单元 | 一次性使用病毒采样管 | 1.1包装规格：
（1.0mL、1.5mL、2.0mL、3.0mL、3.5mL、4.0mL、5.0mL、6.0mL、10.0mL、20mL）×20支/盒、50 支/盒、100支/盒、200支/盒。
1.2 产品型号
I型：5ML采样管 1支（灭活型）
Ⅱ型：10ML采样管 1支（灭活型）
Ⅲ型：15ML采样管 1支（灭活型）
Ⅳ型：5ML采样管 1支（非灭活型）
Ⅴ型：10ML采样管 1支（非灭活型）
Ⅵ型：15ML采样管 1支（非灭活型）
Ⅶ型：10ML采样管 1支（灭活、混采型）
Ⅷ型：50ML采样管 1支（灭活型、混采型） | I型、Ⅱ型和Ⅲ型主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、EDTA、胍盐、采样拭子等组成。
Ⅳ型、Ⅴ型和Ⅵ型主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、EDTA、采样拭子等组成。
Ⅶ型、Ⅷ型：主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、EDTA、胍盐、酚红、采样拭子等组成。 | 用于临床采集样本的采集和运输。 | 室温保存，有效期 24个月。 | 2020.08.24 |
| 3 | 粤珠械备20180073号 | 珠海维尔康生物科技有限公司 | 9144***********412 | 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 | 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 | 电动磨头 | 西瓜磨头：TC960.3406；TC960.3408；TC960.3410；TC960.3414；TC960.3418；TC960.3423；TC960.3427；TC960.3431；TC960.3435；TC960.3440；TC960.3445；TC960.3450；TC960.3460；TC960.3470；TC960.2930；TC960.3930；TC960.2935；TC960.3935；TC960.2940；TC960.3940；CM975.1302；CM975.1303；CM975.1304；CM975.1305；TC960.3214；TC960.3218；TC960.3223；TC960.3227；TC960.3231；TC960.3235；TC960.3240；TC960.3245；TC960.3250；TC960.3270；TC960.3320；TC960.3330；TC960.3340；TC960.29231；TC960.39231；TC960.29301；TC960.39301；TCS960.2930；TCS960.3930；TCS960.2935；TCS960.3935；TCS960.2940；TCS960.3940；CMS975.1302；CMS975.1303；CMS975.1304；CMS975.1305；TCS960.3406；TCS960.3408；TCS960.3410；TCS960.3414；TCS960.3418；TCS960.3423；TCS960.3427；TCS960.3431；TCS960.3435；TCS960.3440；TCS960.3445；TCS960.3450；TCS960.3460；TCS960.3470；TCS960.29231；TCS960.39231；TCS960.29301；TCS960.39301；TCS960.3214；TCS960.3218；TCS960.3223；TCS960.3227；TCS960.3231；TCS960.3235；TCS960.3240；TCS960.3245；TCS960.3250；TCS960.3270；TCS960.3320；TCS960.3330；TCS960.3340；
宝石磨头：TC960.3606；TC960.3607；TC960.3608；TC960.3610；TC960.3614；TC960.3618；TC960.3623；TC960.3627；TC960.3631；TC960.3635；TC960.3***0；TC960.3***5；TC960.3650；TC960.3660；TC960.3670；TC960.3814；TC960.3818；TC960.3823；TC960.3827；TC960.3831；TC960.3835；TC960.3840；TC960.3845；TC960.3850；TC960.3870；TC960.2730；TC960.3730；TC960.2735；TC960.3735；TC960.2740；TC960.3740；CM975.1402；CM975.1403；CM975.1404；CM975.1405；TC960.3520；TC960.3530；TC960.3540；TC960.27231；TC960.37231；TC960.27301；TC960.37301；TCS960.2730；TCS960.3730；TCS960.2735；TCS960.3735；TCS960.2740；TCS960.3740；CMS975.1402；CMS975.1403；CMS975.1404；CMS975.1405；TCS960.3606；TCS960.3607；TCS960.3608；TCS960.3610；TCS960.3614；TCS960.3618；TCS960.3623；TCS960.3627；TCS960.3631；TCS960.3635；TCS960.3***0；TCS960.3***5；TCS960.3650；TCS960.3660；TCS960.3670；TCS960.3814；TCS960.3818；TCS960.3823；TCS960.3827；TCS960.3831；TCS960.3835；TCS960.3840；TCS960.3845；TCS960.3850；TCS960.3870；TCS960.27231；TCS960.37231；TCS960.27301；TCS960.37301；TCS960.3520；TCS960.3530；TCS960.3540；
圆锥磨头：TC960.4450；TC960.4460；TC960.4470；
林德曼磨头：TC960.4618；TC960.4621；TC960.4623；
外套管：TC970.1230；TC970.1231；TC970.1330；TC970.1331；TC970.12350；TC970.12351；TC970.13350；TC970.13351；TC970.1240；TC970.1241；TC970.1340；TC970.1341；TC970.1242；TC970.1342；
切吸刀头：CM970.313；CM970.1003；CM970.1004；CM975.1003；CM975.1004；切吸刀头：CMS975.1003；CMS975.1004；
侧保护椭圆形西瓜磨头：CM970.312；CM975.1502；CM975.1503；CM970.1503；CM970.1504；CM975.1504；CM975.1505；CM975.1555；CMS975.1502；CMS975.1503；CMS975.1504；CMS975.1505；CMS975.1555；
侧顶保护椭圆形西瓜磨头：CM975.1512；CM975.1513；CM970.1513；CM975.1514；CM970.1514；CMS975.1512；CMS975.1513；CMS975.1514。
可弯磨头操作手柄：CM970.1754；CM970.3754；CM975.1754；CM975.3754；CM975.1753；CM975.3753；
可弯西瓜磨头：CMS975.1704；CMS975.1703；CMS970.3803；CMS970.38035；CMS970.3804；CMS970.1803；CMS970.18035；CMS970.1804；
可弯宝石磨头：CMS975.1714；CMS975.1713；CMS970.3813；CMS970.38135；CMS970.3814；CMS970.1813；CMS970.18135；CMS970.1814；
可弯切吸型刀头：CMS975.1005；CMS975.1006；
半球柱形西瓜磨头：TC960.29302；TC960.39302；TCS960.29302；TCS960.39302；
椭圆形西瓜磨头：TC960.29312；TC960.39312；TCS960.29312；TCS960.39312。 | 本产品由普通磨头、可弯磨头组件和外套管组成，普通磨头包括西瓜磨头，宝石磨头，切吸型，林德曼磨头，圆锥磨头，椭圆形西瓜磨头等；可弯磨头组件由磨头，可弯磨头操作手柄组成。采用符合YY/T0294.1-2016代号为B、M不锈钢制造。 | 本产品需与动力手术设备配合使用，适用于手术中对骨质和组织的磨削或切除。 | / | 2020.08.27 |
| 4 | 粤珠械备20200068号 | 广东康德莱医疗器械集团有限公司 | 9144***********625 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼 | 一次性使用病毒采样管 | A型-2mL、A型-2.5mL、A型-3mL、A型-3.5mL、A型-4mL、A型-4.5mL、A型-5mL、A型-5.5mL、A型-6mL、B型-2mL、B型-2.5mL、B型-3mL、B型-3.5mL、B型-4mL、B型-4.5mL、B型-5mL、B型-5.5mL、B型-6mL。 | 由试管、护帽及选配拭子组成，试管内含病毒保存液。为非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 12个月 | 2020.08.28 |
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