2017年第三十一批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称（医疗器械）

产品分类名称（体外诊断试剂）

型号/规格（医疗器械）

包装规格（体外诊断试剂）

产品描述（医疗器械）

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途

产品有效期（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期）

1

粤珠械备20170115号

珠海丰炎科技有限公司

9144***********40N

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房5楼

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号E栋厂房4楼

真菌荧光染色液

CFW-Ⅰ，1瓶/盒；CFW-Ⅱ，2瓶/盒；
CFW-Ⅲ，1瓶/盒；CFW-Ⅳ，2瓶/盒

氢氧化钾；荧光增白剂；依文思蓝；纯化水

适用于组织或者样本（切片）的真菌荧光染色处理

12个月

2017年10月20日

2

粤珠械备20170045号

珠海爱创医疗科技有限公司

91440400MA4UQQRU19

珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技创新海岸创新一路8号1号厂房三楼E座

珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技创新海岸创新一路8号1号厂房三楼E座

口腔观察仪

A9S；A9W；A9M；A6S；A6W；A6M；A3S；A3W；A3M；
A9S-X；A9W-X；A9M-X；A6S-X；A6W-X； A6M-X；A3S-X；A3W-X；A3M-X；

口腔观察设备，利用高像素***功能，观察口腔内各部位的状态。

用于对口腔局部观察。

/

2017年10月23日

3

粤珠械备20160086

珠海市健朗生活用品有限公司

9144***********756

珠海市区金湾区创业东路9号第3号厂房一、二层

珠海市金湾区联港工业区创业东路9号第3号厂房一、二层

医用护理垫（看护垫）

600mmX450mm；600mmX600mm；600mmX900mm；80mmX1500mm；165mmX240mm；165mmX330mm；165mmX28mm；1800mmX410mm；800mm×650mm；320mm×380mm；320mm×450mm；320mm×490mm ；320mm×54mm；150mm×24mm；150mm×285mm；155mm×330mm；160mm×360mm；165mm×420mm；80mm×180mm；66mm×155mm；130mm×180mm；960mm×800mm；780mm×900mm；540cm×280mm；600mm×250mm；700mm×250mm；520mm×220mm；400mm×210mm；600mm×330mm；300mm×600mm；400mm×200mm；490mm×220mm；650mm×330mm

一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。

用于卧床病人保洁或预防褥疮。

3年

2017年10月23日

4

粤珠械备20170117号

珠海市雅莎医疗器械有限公司

9144***********86M

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

冷敷护理套组

冷敷修复型: 10g＆30g；10g＆50g；10g＆60g；10g＆120g；20g＆30g；20g＆50g；20g＆60g；20g＆120g；
冷敷蚕丝修复型: 10g＆30g；10g＆50g；10g＆60g；10g＆120g；20g＆30g；20g＆50g；20g＆60g；20g＆120g；

冷敷护理套组由冷敷修复敷料[粤珠食药监械（准）字第2014第1***009号]、冷敷修复贴[粤珠食药监械（准）字第2014第1***010号]、光子冷凝胶[粤珠械备20160042号]三个I类医疗器械组成。
冷敷修复敷料以甘油、医用乳化剂、医用增稠剂、胶原原液等为主要成分。
冷敷修复贴由胶原原液和无纺织造布组成。
光子冷凝胶由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。

用于物理退热、冷敷理疗、冷敷护理。

两年

2017年10月23日