2017年第八批第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月18日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20170053号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 红细胞裂解液 | 50ml/瓶×1瓶 | 红细胞裂解液由含NH4Cl、EDTA的溶液组成。 | 用于人外周血样本中红细胞的裂解，以利于罕见细胞检验。 | 7个月（保存条件：2~8℃） | 2017年4月13日 |
2 | 粤珠械备20160095号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 细胞分离制片染色一体机 | LBIS40 | 细胞分离制片染色一体机由机箱、样本及试剂转移组件（加样臂）、细胞吸附及染色系统（ 多路阀注射泵、管路系统、储液瓶、废液瓶）、计算机控制组件（可编程序控制器、人机界面触摸屏）组成。 | 该产品主要用于对人体外周血或组织样本中细胞的分离、制片和染色。 | 7年 | 2017年4月13日变更 |
3 | 粤珠械备20160097号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 液基细胞处理、保存试剂 | 8人份/盒 | 试剂盒A：清洗液（含防腐剂），180ml/×1瓶、细胞裂解液，50mL/瓶×1瓶、缓冲液A（含防腐剂），140mL/瓶×1瓶、提取液A，160μl×1管、提取液B，随批号而变、提取液C，240μl×1管、微流控鞘流装置，8片；试剂盒B：缓冲液B，400ml/瓶×1瓶、缓冲液C，370ml/瓶×1瓶；试剂盒C：细胞保存液，保存液A，5ml/管×8管、保存液B，5ml/管×8管、生物危害品袋：1个。 | 用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、固定、制片等。 | 试剂盒A：7个月（保存条件：2℃~8℃）；试剂盒B：7个月（保存条件：2℃~30℃）；试剂盒C：5个月（保存条件：2℃~30℃）。 | 2017年4月13日变更 |
4 | 粤珠械备20160098 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 溶血剂 | 50ml/瓶×1瓶 | 溶血剂：含NH4Cl、EDTA的溶液；50ml/瓶×1瓶；浓度10×。 | 本产品用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。 | 7个月（保存条件：2~8℃） | 2017年4月13日取消备案 |
5 | 粤珠械备20160096 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 核酸提取试剂 | 8人份/盒 | 回收试剂A：25µL/管×1管；回收试剂B：25µL/管×1管；回收试剂C：200µL/管×1管；裂解液A：1000ul/管×1管；裂解液B：100ul/管×1管。 | 本产品用于核酸的提取、富集步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 回收试剂A、回收试剂B、回收试剂C：7个月（2~8℃保存）； | 2017年4月13日取消备案 |
6 | 粤珠械备20160070号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 缓冲液 | 13ml/瓶×1瓶 | 试剂缓冲液：含磷酸盐缓冲液（PBS）、Triton、防腐剂（叠氮钠）的溶液。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 7个月（保存条件：2~8℃）。 | 2017年4月13日取消备案 |
7 | 粤珠械备20160071号 | 珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司 | 91440400MA4UMGCF4B | 珠海市南屏科技工业园屏东六路8号五楼505A室 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 | 缓冲液 | 8人份/盒 | 顶部缓冲液：含Triton的磷酸盐缓冲液（PBS），300ml/瓶×1瓶；底部缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS）、碘海醇，400ml/瓶×1瓶。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 7个月（保存条件：10~30℃）。 | 2017年4月13日取消备案 |
