珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2020年第四十六批）

1

粤珠械备20200124号

珠海灏睿科技有限公司

91440400MA52UJ6G2N

珠海市横琴新区宝华路6号105室-66825(集中办公区)

珠海市香洲区九洲大道西2021号富华里中心写字楼B座3层04、05单元

 医用诊疗台

HR-9000A

医用诊疗台由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。

用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

5年

2020.12.29

2

粤珠械备20200125号

珠海辉睿生物科技有限公司

91440404MA54BDY875

珠海金湾区三灶镇金海岸大道东188-21号商铺

珠海市唐家湾镇哈工大路2号6栋3楼301-2

一次性使用病毒采样管

1测试/包（保存液1.5ml/管×1，1拭子），1测试/包（保存液2ml/管×1，1拭子），1测试/包（保存液3ml/管×1，1拭子）、1测试/包（保存液6ml/管×1，1拭子）、50测试/盒（保存液1.5ml/管×50，50拭子）、50测试/盒（保存液2ml/管×50，50拭子）、50测试/盒（保存液3ml/管×50，50拭子）、50测试/盒（保存液6ml/管×50，50拭子）

由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

常温保存，有效期18个月

2020.12.29

3

粤珠械备20190094号

珠海市康迈医疗器械有限公司

9144***********60C

珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B

珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B

鼻部冲洗器

KM-CXAⅠ儿童款（电动洗鼻器专用）；KM-CXAⅡ成人款（电动洗鼻器专用）；KM-CXBⅠ儿童款（五官科清洗器专用）；KM-CXBⅡ成人款（五官科清洗器专用）

使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。
非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。鼻部冲洗器由杯体、吸水柱、杯盖、喷嘴组成，鼻部冲洗器为电动洗鼻器和五官科清洗器耗材，分儿童款和成人款。

用于对患者自然腔道进行冲洗，或用在不同疗药物治的间隙进行冲洗。

24个月

2020.12.30

4

粤珠械备20160030号

珠海西格医疗设备有限公司

9144***********038

珠海市唐家湾镇创新一路1号2栋

珠海市唐家湾镇创新一路1号2栋

牙科电动无油空压机

SA055；SA075；SA150；SA220；SA300；SP075；SP150；SP220；SP300

由压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道等部分组成。在口腔治疗操作中提供压缩空气源。

用于向牙科治疗机提供压缩空气源，以实现驱动器械或吸引的功能。

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2020.12.31