广阳区食药监局多措并举加强医疗器械监管

今年以来，广阳区食药监局多措并举加强医疗器械日常监管，规范辖区生产经营企业和使用单位的行为，确保全区人民用械安全。

广阳区食药监局先后组织辖区从业单位开展了医疗器械培训会、药品医疗器械不良反应培训会、眼镜行业专项整治培训会、医疗美容行业专项整治培训会、医疗器械使用单位培训会，600余家单位参加了该局组织的医疗器械知识培训班，进一步提升了从业单位人员的业务理论知识水平，为从业单位强化医疗器械自查自管和实际操作能力打下坚实的理论基础。

对全区所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分类分级，明确了监管频次。按照医疗器械分类分级的管理规定，根据生产经营使用企业存在的风险程度，对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位各环节实施分级分类监管，按照规定的频次开展了监督检查。先后对辖区内520家从业单位进行了监督检查。

截至目前，广阳区食药监局开展了医疗器械风险隐患排查整治“百日行动”专项整治行动、天然胶乳橡胶避孕套专项整治行动、隐形眼镜及护理液专项整治行动、打击非法医疗美容专项整治行动、无菌类和植入类高风险医疗器械专项整治行动，集中时间和力量，重点排查违法违规生产、经营、使用行为，专项行动开展以来，该局出动执法人员558次，发现整改隐患287处，对辖区两起违法行为进行了立案查处，行政处罚3.2万元，进一步净化了辖区内医疗器械的生产经营流通秩序。

今年以来，市食药监局下达了60例医疗器械不良反应事件反馈整改意见，该局高度重视，召开专题会议研究部署，组织辖区生产企业、经营企业和使用单位开展医疗器械不良反应事件监测培训班，对各不良反应监测点的监测员进行重新登记，督促各监测点高质量上报医疗器械不良反应监测事件。今年以来，广阳区食药监局已上报经省局评价合格的不良反应监测事件126例，超额完成任务数的210%。