经发局 扬子江1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市

5月31日，国家药品监督管理局官网显示，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司1类新药“注射用磷酸左奥硝唑酯二钠”（受理号：CXHS1900022国）获批上市。

奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物，但是奥硝唑、左奥硝唑水溶性极差，传统厂商通常采取加入大量的酸来增强药物水溶性，这使得奥硝唑、左奥硝唑输液pH值偏低（约3.5左右，而人体耐受pH为4.0～9.0），临床静脉输注时，易引起静脉炎，而且输液高温灭菌时毒性降解产物2-甲基-5硝基咪唑较高，给临床用药带来较大的不安全。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是对左奥硝唑进行化学结构修饰形成的新的化合物，药代动力学研究表明磷酸左奥硝唑酯二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑。2019年8月，注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请被CDE受理，随后被纳入优先审评范围，理由为：具有明显治疗优势创新药。