经发局 合全药业三个研发生产基地顺利通过NMPA药品上市前检查

近日，全球领先的新药研发生产CDMO企业，药明康德子公司合全药业的三个研发生产基地顺利通过中国药品监督管理局(NMPA) 针对其合作伙伴的一款创新药的批准前注册核查。这也是继去年合全药业4个研发生产基地同时通过NMPA 针对宜诺凯®的批准前注册核查后，又一个包括原料药和制剂的全委托项目在多个基地同时成功通过监管机构的上市前检查，从而再次印证了其行业领先的CMC一体化的平台能力。

此次批准前核查历时13天，覆盖合全药业3个研发生产基地，包括原料药生产（上海金山基地）、原料药工艺研发（常州基地）和制剂研发和商业化生产（上海外高桥基地）。期间，审查员围绕该创新药的研发和生产条件，对合全药业3个基地进行了全面综合检查，最终，结果全部顺利通过，无主要和关键发现项。