药监局无菌医疗器械生产企业高温检查取得实效

      自2017年7月持续高温以来，常州食药监局开展了一次性无菌医疗器械高温季节专项检查。一次性无菌医疗器械产品风险高，产品质量对患者的生命安全影响重大。无菌产品的生产环境控制对产品质量有着直接的影响，而高温高湿是生产环境控制的最差条件。

      本次高温专项检查针对性强，坚持问题导向，抓住产品生产和检验过程中的薄弱环节和突出问题，着力排查高风险医疗器械生产企业管理中存在的安全隐患。检查以净化生产车间环境控制和产品无菌保障水平为主线，覆盖生产全过程控制和质量管理。

      截至7月底，已检查无菌医疗器械生产企业27家，排查质量安全隐患400多条，涵盖人员培训、洁净厂房控制、工艺用水管理、环境监测和产品检验等各重要环节，通过检查，督促整改，有效保证了一次性无菌医疗器械产品的质量安全。