药监局联合常州市卫计委扎实开展医疗器械使用环节专项整治

为推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的全面实施，规范常州市医疗器械使用环节质量管理，市食药监局局联合常州市卫生计生委开展了为期4个月的医疗器械使用环节专项整治。此次专项整治的范围为取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构、以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。检查重点品种为一次性使用无菌器械、骨科植入类、高值耗材及体外诊断试剂类医疗器械等高风险品种。重点检查内容为医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护与转让等使用质量管理制度的建立及执行情况。

本次专项检查，全市共出动执法人员840多人次，检查医疗机构240家。其中市局联合市卫计委检查了市属8家三级医疗机构，1家专科医院，并抽查了1家二级医疗机构；各辖市区局检查了辖区内二级及以下医疗机构230家，1家计生服务机构，1家血站，未发现有严重违法违规行为。二级以上医疗机构都成立了医疗器械质量管理机构，或有专门的质量管理人员，建立了覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度；器械的采购实行了统一管理，建立了供应商资质档案；大多数医院都建立了信息化管理系统，植入类器械的使用可追溯；大型医疗器械都建立了设备使用档案，定期开展维修保养活动，医疗器械使用质量秩序总体稳定。但也存在一些不规范现象，如进货查验记录不规范；体外诊断试剂未能在相应的温度条件下验收、未记录到货时的温度情况；一次性使用的高值类耗材有消毒后重复使用现象等。 对此市局专门行文进行了通报，并将有关信息向市卫计委进行了移送。

下一步，市食药监局将通过“三强化、三提升”等切实有效的措施，强化宣传教育、强化部门联动、强化信息互通，提升器械质量管理水平、提升协同监管合力、提升植入器械追溯意识，确保医疗机构医疗器械使用质量的安全有效。