药监局四措并举着力提升医疗器械不良事件监测工作水平
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于2022年01月03日发表
| 今年以来，市食品药品监督管理局着眼强化科学监管，始终以“高点定位、重点突破、多点联动、抓点带面”为关键，坚持四措并举推进医疗器械不良事件监测工作。2013年1月1日～6月24日，市局共收集可疑医疗器械不良事件730例，位居全省前列。 一是高点定位。把医疗器械不良事件监测作为市局中心任务，纳入对各辖市区局目标管理和年度考核之中，确保监测工作与其他业务共同部署、层层落实、合力推进。同时，紧密结合诚信体系建设要求，以此作为生产、经营企业诚信评定的一个重要指标，进一步延伸监测网络和触角，不断提升企业重视程度和推进力度。 二是重点突破。早在年初，市局组织召开二级以上医疗机构医疗器械工作会议，专题研究部署不良事件监测工作。同期，结合医疗机构器械使用专项检查工作，指导医疗机构自查自纠，及时发现问题、准确上报事件，切实抓好医疗器械不良事件监测工作。 三是多点联动。针对医疗器械生产、经营、使用单位的不同特点，量身定制监测方案，着力拓展医疗器械不良事件报告来源。各辖区切实落实属地责任，要求企业配备专职人员从事不良事件监测，依托网络平台及时公布各地不良事件监测情况。市局切实加强业务培训指导，以月度为单位下达计划、汇总分析，如实上报进展情况。 四是抓点带面。以哨点医院为核心，充分发挥其示范引领作用，以点带面推动重点品种监测工作。市局进一步加强与辖市区局联系指导，共同研判生产、经营环节重点监管品种可能存在的风险，及时与生产、经营企业核实，督促指导企业上报疑似医疗器械不良事件。截止6月24日，各级医疗机构上报380例，占总数的52.4 %，较去年同期增长150%。 |
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