我区药品生产监管取得阶段性成果

　　为深入贯彻 四个最严要求，金坛区市场监管局紧紧围绕保药品安全中心任务，全面落实省市局的部署，进一步提升监管效能，落实企业主体责任，确保不发生重大源头性药品安全事故，促进产业健康发展。

　　一是强化药品安全监管。强化基本药物质量监管，以风险评估为基础，对基本药物生产企业进行现场检查，共对1家企业的3个中标品种进行了风险评估和现场检查。加强特殊药品监管，对原料药（蛋白同化制剂）生产企业、特殊药品批发企业开展专项检查，监督常州亚邦制药对库存过效期的盐酸克仑特罗原料药进行了销毁，共检查蛋白同化制剂生产企业2家次，特药批发企业1家次，出动检查人员8人次。加强高风险药品生产企业的质量监管，结合GMP***检查和双随机检查，重点检查原辅料的购进、生产处方工艺执行的法规符合性和物料平衡等环节。规范委托检验行为，对辖区内药品生产企业开展药品委托检验专项检查，重点检查委托检验的合法性与合规性。

　　二是巩固药品GMP规范实施成果。切实加强新修订药品GMP认证后日常监管，切实做好药品GMP***检查工作。按照年初制定的***检查计划，对江苏亚邦强生药业有限公司片剂、硬胶囊剂、片剂的GMP***检查。配合常州市局药品生产监管处完成了常州亚邦制药有限公司和江苏亚邦强生药业有限公司的GMP飞行检查。

　　三是做好药品ADR监测工作。截至目前共上报药品不良反应253份，完成全年任务的57.5%，（按照金坛区人口数量55万计算），其中新的严重的不良反应报告20份，占全区报告数的7.91%。目前金坛区2家药品制剂生产企业设立了药品不良反应监测机构，实现了在线申报。

　　四是加强行政指导服务，指导企业GMP的认证工作。常州天华制药有限公司为首次申请GMP认证的原料药生产企业，前身为化工原料生产企业，整体水平不高，为提高企业GMP管理水平，业务科室全员出动，提前介入，加班加点，从产品投料到成品检验到各类硬件软件，对企业进行全过程监督指导。

　　目前，全区现有药品生产企业5家，其中制剂生产企业3家，原料药生产企业2家。截至目前，共出动执法人员39人次，检查单位18家次。