金坛区市场监管局对江苏新先制药开展注册现场核查和抽样工作

　　近日，受省食药监管局注册处的委托，金坛区市场监管局组织注册核查员对江苏新先制药有限公司开展了灵杞益肝口服液变更注册地址的静态现场核查和抽样工作。

　　检查人员从硬件入手，对该公司生产车间、原辅料库、中药材库、成品库和质量控制实验室等场所进行了现场检查；从软件入手，核查了再注册申报的处方工艺，该公司灵杞益肝口服液工艺验证三批的批生产记录、验证记录，检验记录、以及供应商审计情况等各类台账和记录；从人员入手，抽查了质量管理、生产管理等人员的培训情况。此外，检查人员对该公司试制的三批样品进行了随机抽样，并送常州食品药品检验中心检验。

　　现场检查未发现真实性问题，原始记录与申报资料一致，该企业顺利通过了注册现场核查。