省地合作快速审批连云港首家口罩生产企业注册取证

2月7日，在市市场监管局与省药监局的通力合作下，位于灌南县的江苏通恒医疗制品有限公司取得“一次性使用医用口罩”二类医疗器械产品注册证。

“我们启动了快速审批通道，提前联系省药监局认证审评中心和省药监局行政审批处，为医用口罩产品注册的应急审批提供技术支撑。”市市场监管局相关负责人介绍，这也是港城首家医用口罩生产企业，项目投产后日产量达到1万只以上，有利于缓解我市医疗防护用品供应紧张的情况。

早在企业注册前，市市场监管局就迅速组织对企业质量体系现场考核，针对存在的问题，进行帮扶指导，确保产品符合国家YY0969医用口罩标准，并为企业联系委托检验“微生物限度”等项目，保证医用口罩产品质量。针对企业紧缺的口罩原料，特别是中间过滤层“熔喷布”，该局还联系东海柏德公司，为其出具熔喷布“细菌过滤效率”等关键指标的出厂检验报告。同时，经过多方了解，为企业提供急需的口罩绑带原料货源信息，迅速联系市县物资保障小组申请协调，为企业开通原材料供应“绿色通道”。