港城首个治疗***症生物药获准上市

近日，国家药监局批准恒瑞自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗上市，获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。这意味着我市医药产业实现***免疫疗法药物零的突破。恒瑞医药相关负责人透露，卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗***免疫力，PD-1抗体有望成为***症免疫治疗的基础用药。

据了解，***免疫治疗是一种全新的抗***治疗理念，该领域当前最热门的靶点便是PD-1/PD-L1。PD-1单抗的作用机制与传统的化疗和靶向治疗不同，主要通过阻断PD-1和PD-L1之间的结合解除患者体内的免疫抑制，激活T细胞，杀伤***细胞。根据目前行业最大的市场研究机构——研究和市场发布的报告显示，2017年到2025年PD-(L)1单抗市场将以23.4%的复合年增长率增长，预计峰值能达到350亿美元，庞大的市场引发了国内外大小企业激烈的争夺战。

2014年，恒瑞医药启动该款药物研发。其主要针对二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。霍奇金淋巴瘤是淋巴系统的一种独特的恶性疾病，好发于儿童和青年人，95%为经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。标准放化疗联合可使大部分早期cHL患者获得较好的长期生存，但仍有10％-30%的患者发生复发，最终发展为复发或难治性cHL。

恒瑞医药全球研发总裁张连山表示，恒瑞医药的PD-11在二线系统性治疗的复发/难治性cHL患者中显示出很好的疗效，独立影像评估ORR（即客观缓解率）达77.3%，CR（即完全缓解率）达31.8%。此外，瑞利珠单抗目前还在多项适应症中开展广泛的临床试验研究，包括肝***、食管***、晚期非小细胞肺***（NSCLC）、纵膈原发弥漫***细胞淋巴瘤、胃***，探索的治疗方案并尝试卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合化疗、地西他滨等联合用药方案治疗***症。

在积极开展国内联合用药试验的同时，恒瑞医药还积极地走出去，构建全球多中心研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞***III期注册临床研究在中国、韩国、美国、欧洲等国家和地区同步开展。这是一个具有历史意义的国际多中心的注册临床试验，是恒瑞医药创新药走出国门的重大举措。