港城一类新药全国地级市独占鳌头
昨日,笔者从市药监局获悉,今年以来,我市药企申报新药品种达88个,一类创新药占12个,已获新药证书2个、药品生产注册批件4个。截至目前,我市累计获得新药证书336个,其中一类新药3个,一类新药数量位居全国地级市首位,年均获批新药数量约占全省三成。
目前,全市共有药品生产企业42家,涉及化学制剂、原料药生产、中成药生产、中药饮片生产等多个领域,利税列全省地级市第一名。恒瑞、康缘、豪森、正大天晴4家骨干企业连续九年进入全国制药百强。全市药品生产企业创新能力强劲,科研开发体系趋于健全与完善,新药研发能力居全国地级市首位,每年研发投入占销售收入8%以上。恒瑞、正大天晴、豪森、康缘等龙头企业都形成了生产一代、试制一代、预研一代的梯次发展良好态势。省内首张新药证书药品一类新药艾瑞昔布是由我市企业恒瑞医药研发的。2014年全国获批的一类新药仅5个,2个花落我市。数据显示,目前,我市医药企业在研的产品达到380多个,其中一类新药有80多个,处于临床阶段的20多个。康缘热毒宁注射剂、恒瑞艾瑞昔布、豪森“新型抗***药吉西他滨重要中间体新合成工艺”获得国家专利金奖,豪森药业凭借“抗精神病新药奥氮平及其制剂的研制和应用”项目蝉联国家科技进步奖二等奖。今年年底,我市有望实现生物药的率先突破。
对接国家GMP指标,港城企业加速了药品生产质量管理规范的提升。全市医药企业新建产业基地和技术改造资金达70多亿元。此外,恒瑞、豪森、正大天晴、德源、贵科、苏云等企业还在大浦工业区投资约建设原料药生产基地、医疗器械生产基地,主要医药企业生产技术保障水平居全国领先水平。截至目前,全市8家无菌制剂、无菌原料药企业的28个车间全部通过了新版GMP认证,10家非无菌制剂企业28个车间通过率为96.4%,10家原料药企业42个车间通过率为95.2%。其中正大天晴的小容量注射剂、恒瑞的大容量注射剂分获国家新版GMP第一、第二号证书。
良好的生产质量标准,带动了港城药企国际化的步伐。目前,恒瑞、豪森、正大天晴新建基地均按欧美先进标准建设,有20多个原料药、制剂、注射剂通过国外质量认证,其中恒瑞、正大天晴多个原料药、制剂以零缺陷通过了美国FDA认证。恒瑞的抗***药——伊立替康注射液和奥沙利铂注射剂分别是国内首个获准在美国和欧盟上市的注射剂,豪森的抗***药品——盐酸吉西他滨冻干粉针剂是国内首个获准在美国上市的冻干粉针剂。