港城智造出新型抗感染药

　　“前两天，我们研发的吗啉硝唑收到国家食品药品监督管理总局审批的1.1类新药证书，这是中国人研发的第一款拥有自主知识产权的硝基咪唑类抗感染药物。为了研发这款药物，豪森药业付出了13年的时间和6000多万元的投入。而启动这款药物研发的2001年，豪森全年销售额刚刚过亿元。”3月16日，在江苏豪森药业股份有限公司连云港研究院里，豪森药业研究院院长吕爱锋激动地告诉笔者。

　　我国将化学新药的研制难度分为六类，其中1.1类新药的研制难度位于金字塔塔尖。企业要想研发一款1.1类新药必须满足三大条件：这款药物必须具有完全自主知识产权；这款药物必须通过合成或半合成的方法取得；这款药物必须在国内外从未上市销售。虽然1.1类新药的研发难度非常大，但是广阔的市场前景对医药企业吸引力非常大。2001年，成立刚刚满6年的豪森毅然加入到这场问鼎金字塔塔尖的征程中，迈出了企业研发1.1类新药吗啉硝唑的第一步。

　　凭借多年的技术经验，豪森在其上海的研究院实验室里顺利研发出吗啉硝唑。如何将其产业化成为摆在豪森面前的难题。“当时，我们设计了至少6个产业化的工艺路线。”经过半年的科技攻关，豪森研发小组最终设计出一条兼顾技术、产量、成本、质量、环保等诸多方面的工艺路线。而99.9%的药物有效含量也印证了这条工艺路线的科学性。这个指标值不仅高于当年的国家标准，还高于2012年国内最新的原料药标准。

　　企业创新就是同时间赛跑，一个难题解决了新的难题又会出现。研发小组刚刚解决了药物产业化难题，选择药物主要治疗病症的问题又摆在了小组成员面前。在随后的一年时间里，研发小组展开密集的市场调研，通过走访专家、医生等，最终确定了妇科盆腔炎、外科阑尾炎感染作为吗啉硝唑临床的主要病症。

　　为了进一步验证药品的安全性和有效性，2005年，豪森对吗啉硝唑开始了长达8年的临床***。通过对I期、II期、III期总共1105个临床试验案例的观察，证明吗啉硝唑抗厌氧菌活性强、起效快、耐受性好、安全性高，并且对硝基咪唑类药物传统不良反应者如轻、中度肝功能不全者无需调整给药剂量。 

　　“吗啉硝唑是豪森第一个拿到1.1类新药证书的药物。”吕爱锋感慨地说。据悉，截至目前，豪森围绕吗啉硝唑已申请了4个专利，相关的市场启动工作也在紧张进行中。业内人士预计，未来3年内，该款药物市场规模将达到5亿元。