沂水县开展植入性器械专项检查
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于2021年12月28日发表
日前,沂水县食品药品监管局对辖区内一次性使用无菌医疗器械和植入性医疗器械经营、使用单位开展了专项检查,共出动执法人员453人次,检查经营企业43家、使用单位76家,责令整改34家,查处违法违规案件5起,罚款4.2万元。
针对此次专项检查,工作中制定了“四查四规范四确保”措施:一查证照和购进渠道的合法性,规范医疗器械经营、使用行为,确保经营企业具有一次性无菌医疗器械和植入性医疗器械经营资质和使用单位从正规渠道购进产品;二查医疗器械管理制度,规范进货查验记录和销售记录,确保记录真实完整;三查产品的合格性,规范器械产品运输、储存条件,确保经营、使用的医疗器械具有注册证、合格证等证明文件;四查产品的可追溯性,规范植入性医疗器械质量***记录和一次性无菌医疗器械销毁记录,确保使用单位将植入性医疗器械质量安全相关信息记录到病历中,并及时按规定销毁已经使用的一次性无菌医疗器械。
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