本溪市食品药品监督管理局协助省局开展辖区内体外诊断试剂生产企业产品标准调研工作

　　根据国家总局《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）的要求，为进一步了解体外诊断试剂生产企业产品标准的有关情况，助推我市药都内医疗器械企业发展发挥了巨大作用。
　　按照省局《2015年体外诊断试剂质量评估和综合治理实施方案》整体工作部署，市局医疗器械处于5月18日-21日组织辖区内体外诊断试剂生产企业4家（东北制药集团辽宁生物医药有限公司、辽宁琦润生物科技有限公司、本溪泰斯特捷生物科技有限公司、辽宁科骏生物有限公司）对企业产品标准进行调研。主要建议企业对现有体外诊断试剂产品国家标准、行业标准、产品技术要求（产品注册标准）的现状，与国际同类产品标准对比情况以及实施情况，对现有体外诊断试剂产品技术要求（注册产品标准）的符合性和适用性进行梳理，提出完善和改进建议。
　　截至发稿，企业已按照相关要求将反馈意见上报省局。