仿创并举转型升级宜昌加快推进国家仿制药生产基地建设

　　11月7日至9日，为期三天的2019仿制药发展论坛（湖北宜昌）拉开帷幕，标志着宜昌吹响了朝千亿医药产业集群进发的集结号。近年来，依托丰富的中药材资源及人才、技术优势，宜昌医药产业得到长足发展，初步形成2+4模式医药产业园布局，以人福药业、东阳光药业、三峡制药为龙头的医药企业快速成长，一批在全国乃至世界有影响的具有比较优势的产业门类强势发力。

　　目前，宜昌市生物医药产业初步形成了以化学原料药和制剂为主，以中成药和中药饮片、卫生材料及医药用品制造为辅的医药产业体系，形成了在麻醉系列用药、抗感染用药、抗病毒用药、医用敷料、氨基酸、皮肤用药等领域优势产业及龙头企业。

　　今年，全市共有规模以上生物医药企业86家。1至9月，全市规模以上生物医药企业完成工业总产值293.8亿元，同比增长15.69%。

　　发展基础强。宜昌医药产业特色鲜明、规模较大，在全省仅次于武汉。具有一批在全国乃至世界有影响的龙头企业、知名产品。宜昌东阳光药业股份有限公司红霉素原料药、宜昌三峡制药有限公司硫酸新霉素原料药产能世界第一；宜昌人福药业有限公司芬太尼系列麻醉药、湖北华强科技有限责任公司医用丁基橡胶瓶塞国内市场占有率第一；奥美医疗用品股份有限公司连续10年医用敷料行业出口第一。

　　创新能力强。加快创新研发平台建设，组建了仿制药技术创新和医药产品生产两大公共服务平台；企业自主创新的产品数量不断增加，全市有6家企业储备各类新药21种，16家企业有在研产品或工艺项目60项；全市在仿制药一致性评价方面位列全省前列。

　　发展机遇好。市场前景非常可观。数据显示，2009至2018年专利到期的药物价值高达1875亿美元，新机遇叠加到来。近年来，国家发布了数十个有关仿制药产业发展的配套文件，推动仿制药产业朝着高质量、集约化方向发展。市场需求量逐渐扩大。2018年全国卫生支出总费用达到5.8万亿元，占GDP的6.4%，创下历史新高，高质量仿制药市场容量持续扩大已成为一种必然趋势。

　　质量为本强基础，创新驱动激产能，开放合作谋未来。医药产业特别是仿制药有哪些规划？发展前景如何？市经信局相关负责人介绍，未来，我市将依托现有优势，强主体，引龙头，聚产业，力争把宜昌建设成为省内医药产业重要增长极和全国一流仿制药生产基地。到2022年，力争医药产业工业总产值达到500亿元，审批上市药品30个以上。到2025年，力争医药产业工业总产值达到1000亿元，基本建成国家仿制药生产基地。

　　产业链条

　　1 仿制药制造产业链

　　依托龙头企业、优势产品，加快推进特色原料药、医药中间体项目；重点引进、发展与现有产业配套、互补的特色原料药项目，***新结构抗体、全新结构的蛋白及多肽、新型病毒载体基因治疗药物、新型疫苗以及生物类似药等生物技术药物。

　　◆骨干企业

　　宜昌东阳光药业股份有限公司以仿制药生产为主，抗流感类药物奥司他韦占公司业务收入85%，同时企业还涉及高血压、痛风等慢病疾病领域。2018年公司产品销售额达到26亿元，突破20亿大关，同比2017年增长52.5%。

　　宜昌人福药业公司拥有宜昌高新区东山园区、宜昌高新区生物产业园区、宜昌远安三大生产基地，是全国最大的麻醉药品定点研发生产企业，麻醉药品占全国同类产品60%以上的市场份额。2018年宜昌人福药业全年销售额达36亿元，同比增长19.38%。

　　宜昌三峡制药有限公司是全球最大的硫酸新霉素生产供应商，在国际、国内的市场占有率均超过90%。2018年销售额为1.28亿元。

　　◆依托产业园区

　　宜昌生物产业园:该园区跨伍家岗区、夷陵区，规划面积43.57平方公里，是武汉国家生物产业基地、宜昌高新区及湖北自贸区宜昌片区的重要组成部分，是湖北省发改委认定的省级生物产业发展基地，湖北省科技厅认定的省级高新技术产业化基地。

　　宜都生物医药产业园:该园区位于陆城街道办南部、枝城镇北部，规划总用地1217.13公顷。园区重点发展全国知名的抗肝炎病毒、心血管治疗、抗***等医药产品，加快培育生物技术药、特色原料药、中药材种植产业。

　　高新区白洋工业园:该园区位于枝江市白洋镇，国土面积156.3平方公里。园区重点发展特色原料药、普通原料药、医药中间体、原料药、医药辅料和包材产业，打造仿制药配套产业集群。

　　远安国家基本药物产业园:该园区位于宜昌市远安县鸣凤大道99号，占地共450亩，现已建成280亩。园区将重点生产国家基本药物目录中的产品，包括片剂、胶囊、口服液、糖浆、软胶囊、小容量注射液等多个剂型，打造华中地区国家基本药物生产聚集区。

　　2 中药加工产业链

　　重点支持五峰自治县、兴山县、夷陵区等地建成集中药材规范化种植和中药研究、生产、商贸、信息交流等于一体的中药现代化科技产业基地；加快中药龙头企业培育，积极稳妥推进中药配方颗粒研发生产试点；加强中药新型健康产品研究开发，推动中药保健品、功能食品和中药日化等研究开发。

　　◆骨干企业

　　湖北恒安芙林药业股份有限公司推出的中药配方颗粒别认为是中国中药产业发展的重要增长点。2018年，公司销售额达到3.5亿元，同比增长18.75%。

　　湖北民康制药有限公司拥有146种药品生产批准文号，其中属于国家基本用药目录的药品85个，列入社会统筹医疗保险用药目录的产品97个，OTC（非处方用药）药品63个。2018年完成产值2621万元，实现税收486.5万元。

　　◆依托产业园区

　　夷陵生物医药产业园:该园区地处夷陵区，园区现拥有生物医药产业企业8家，上市培育期企业1家，生物医药产业年产值近10亿元。园区将重点发展中药配方颗粒、中药饮片加工、特色化学制剂、健康食品等产业，打造独具特色的三峡药库。

　　3 医用制品制造产业链

　　依托贯穿纺纱、织布、脱漂、深加工、包装、灭菌、检测等所有生产环节的完整产业链条，进一步巩固纱布、无纺布、绷带等医用卫生材料市场，结合医用敷料行业技术发展趋势，重点研发高端敷料、医用消毒、院内感染防护等方向的医用敷料产品。***数字化诊疗设备、高端医学影像产品、组织修复与可再生材料等医用产品技术领域的发展方向。

　　◆骨干企业

　　奥美医疗用品股份有限公司是中国医用敷料生产/出口基地、是湖北省政府重点培植的成长性医用纺织产业集群龙头企业，是国内最大的医用敷料出口商，2018年，完成产值15.4亿元，同比增长7.6%。

　　◆依托产业园区

　　枝江医用纺织产业园:该园区位于仙女新经济产业园内，规划用地面积45万平方米（约685亩）。已投资4000多万元完成了一横一纵T字型园区贯通的路网格局。园区将依托奥美医疗医用纺纱产业集群，以全棉纱布系列和化纤无纺布系列医用敷料为核心，重点培育医用纺织产业链，开发医用新材料和新产品，打造国内最大的医用敷料产品生产基地。

　　关于建设国家仿制药生产基地的若干政策措施

　　鼓励仿制药研发及一致性评价

　　■对取得中药配方颗粒试点企业并在宜昌生产销售的，给予100万元一次性资助。

　　■对新获得诊断试剂三类医疗器械注册证并在宜昌生产销售的，给予30万元一次性资助。

　　■对新获得特殊医学用途配方食品注册证书并在宜昌生产销售的，给予50万元一次性资助。

　　■在宜昌研发并生产销售的仿制药，对化学药3类药品给予300万元一次性资助；对化学药4至5类、中药及天然药物7-9类、生物制品15类药品给予100万元一次性资助；对化学原料药3、4、5类药品给予50万元一次性资助。

　　支持新药研发

　　■在宜昌研发并生产销售的新药，对化学药1类、中药及天然药物1类、生物制品1类及2类药品，给予500万元一次性资助，取得新药证书或药品注册批件后，再给予1500万元一次性资助。

　　■对化学药2类、中药及天然药物2-6类、生物制品3-14类药品，获得新药证书或药品注册批件后，给予500万元一次性资助。对化学原料药1类和化学原料药2类药品，获得批准证明文件后，分别给予500万元、200万元一次性资助。

　　提升公共平台服务能力

　　■对市政府批准设立的公共服务平台为提升服务能力新购置研发、检测等科研设备和仪器的，按购置额的30%给予补贴，每年补贴总额最高不超过100万元。

　　支持人才在宜就业创业

　　■加大高层次人才引进力度，落实住房、生活等配套政策。

　　■对创业团队、创业项目的奖励按现有政策执行。

　　加强招商引资

　　■鼓励新引进医药企业落户，吸引国内外医药公共实验室、国家重点实验室在宜设立分支机构，鼓励国内外医药行业科研院所和医药企业来宜创办药品研发中心等。

　　支持企业技术改造

　　■将县市和夷陵区医药企业纳入城区工业企业技改政策支持范围。

　　鼓励扩大单品生产

　　■对本市医药企业销售自产药品或医疗器械单个品种年度销售额首次达到5亿元、1亿元、0.5亿元的，分别一次性奖励50万元、10万元、5万元。

　　支持企业做大做强

　　■对本市医药企业销售自产药品或医疗器械年度销售额首次达到100亿元、50亿元、10亿元的，分别一次性奖励1000万元、500万元、100万元。

　　支持各类证书认证

　　■对本市医药企业在国外成功注册自主品牌的，每个品牌一次性奖励20万元（在多个国家注册的不重复奖励）。

　　■对新获得美国食品药品监督管理局（FDA）等国际药品生产规范（cGMP）认证并在我市实现产业化的企业最高给予一次性100万元奖励。

　　■首次获得药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）认证、国际双边或多边GLP、GCP认证并在我市实现产业化的企业给予一次性50万元奖励。

　　探索推进海外资本投资便利化

　　■充分发挥宜昌自贸片区政策优势，争取医药企业金融资本开放试点政策。

　　发挥政府采购政策功能

　　■在符合国家药品集中招标采购政策的前提下，鼓励医疗机构优先使用本地生产的药品、医用耗材和医疗器械，对本地医药产品特别是具有自主知识产权的创新性新药、中药保护或独有品种在同等条件下优先使用。

　　优化审批服务

　　■加强对医药企业创新研发和注册申报的指导和服务，争取开设宜昌自贸片区、宜昌综保区（筹）医药产品绿色通道，积极向上争取设立审批审评中心。（记者方勇华、通讯员黄敏）