市食品药品监督管理局部署下半年医疗器械监管重点工作
为进一步加强全市医疗器械市场监管,加大监管力度,青岛市食品药品监督管理局于7月21日召开了全系统医疗器械监管半年工作会议,对下半年的医疗器械监管工作做出了部署。今年下半年,青岛市食品药品监督管理局将进一步加大法规、规章的培训力度,加大专项检查力度,特别是开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。在此基础上,进一步创新监管方式,促进医疗器械诚信体系建设,强化服务,逐步启动医疗器械质量管理规范,全面推动医疗器械经济健康发展。
一是抓好日常监督检查。做好重点企业与重点产品的监管,重点突出一次性使用无菌医疗器械、与血液直接接触的医疗器械、橡胶避孕套防护服、防护口罩、高压氧舱、角膜塑形镜等产品的监管。重点做好媒体的医疗器械广告监督,做好监督记录,建立健全与有关部门的监督检查移交程序。
二是加大专项检查力度,务求实效。继续做好医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查,确保对所有医疗器械生产企业、法人医疗器械经营企业和乡镇以上医疗机构进行检查,对非法人医疗器械经营企业和乡镇以下医疗机构的检查覆盖率不低于20%。检查品种为医疗器械生产企业生产的所有医疗器械产品和医疗器械经营企业、医疗机构中国家食品药品监督管理局规定的品种和其他具有治疗作用的第一、二、三类医疗器械产品。组织开展好其他重点品种的专项检查,强化重点品种的见得,务求取得实效。
三是创新监管,突出特色。继续开展“走百家企业,送药监服务”活动,把这一活动与日常监督检查(A、B、C分级管理)“诚信”建设及节日市场检查等活动相结合,把这项活动丰富、发展成为我市医疗器械监督管理的一个亮点。
四是加强调研,***难题。深入开展调查研究,结合工作实际,对医疗器械监管工作进行调研,加强对医疗器械监管规律的思考和实践,重点研究解决深层次的监管问题和高风险、常用及重点品种的具体监管问题。