创新科学监管保障药械安全

　　白银市市场监督管理局严格落实“四个最严”，主动担当作为、履职尽责，以保护公众用药安全为目标，践行科学监管理念，完善风险防控机制，全力保证药械安全有效，促进全市药品产业持续健康发展。

　　一、落实监管责任，加强疫情防控

　　一是对全市药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位开展质量安全集中约谈并签订责任书。督促药械生产经营使用单位落实主体责任，做好应急药品、试剂、防护用品等物资的生产、销售管理，各级市场监管部门落实药械质量监管工作，全面把好防疫药械产品质量关。二是强化“四类”药品管控。开展零售药店新冠肺炎疫情防控全覆盖检查，监督零售药店开展“四类”药品APP实名登记，定期对全市“四类”药品销售情况进行通报。三是加强新冠病毒疫苗质量监管工作。扎实部署新冠病毒疫苗质量管理和预防接种工作，严格按照GSP要求，开展新冠疫苗等冷链运输储存药品专项检查，重点对人员资质、储存运输、设施设备，温度监测管理等方面进行查看。四是加强疫情防控督导督查。先后4次对各县区新冠疫情防控和疫苗接种工作进行督查，并将检查情况向县区政府进行通报。对全市6家疾控中心和37家新冠疫苗接种点从冷链运输、储存分发、接种等全链条进行督导；市场监管局组织成立5个专项督查组，分赴各县区开展市场监管领域疫情防控工作专项督查。

　　二、开展专项整治，强化技术支撑

　　一是开展集中带量采购中选药品、放射性药品、含兴奋剂药品和可用于医疗美容药品专项整治。二是开展药品网络销售专项整治。按照“线上线下一致”原则，深入开展药品网络销售违法违规行为专项整治，督促药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台提供者持续合规经营，严厉查处违法违规行为。三是开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作。进一步规范全市药品经营秩序和执业药师执业行为，对飞行检查执业药师不在岗的10家零售药店做出暂停销售的风险管控措施。四是持续开展中药饮片专项整治工作。共检查中药饮片生产、经营、使用单位1***4家次。五是开展特殊药品经营使用专项整治。加强药物滥用监测工作，配合公安等部门做好禁毒工作，确保特殊药品质量和管理双安全。六是开展药品经营企业飞行检查。开展药品经营企业飞行检查158户、医疗机构飞行检查463户。七是持续强化技术支撑。加强药品抽验工作，完成省级药品抽检352批次，市级药品抽检285批次，全部合格。八是不断提升检验研究能力，白银市药检中心承担的省级科研项目《复方黄芪健脾口服液质量标准提升研究》目前已完成前期预实验工作，计划于2021年10月份完成项目的全部工作。

　　三、强化风险监测 ，营造社会共治

　　一是定期召开药品质量安全风险监测评估会议，持续抓好“四项监测”工作。截至目前，全市上报药品不良反应监测报告1475例，严重不良反应报告235例，新的严重不良反应报告196例。医疗器械不良事件报告562例,其中严重不良事件43例。化妆品不良反应报告61例。上报《药物滥用监测调查表》17份。二是提升应急处置能力。召开全市药品安全突发事件应急演练（桌面推演），有效提升药品安全突发事件应急处置能力。三是做好家庭过期药品回收工作。在市、县区局网站和微信公众号上公告“过期药品回收定点单位”名单142家，进一步保障群众用药安全。全市回收居民家庭过期药品共计2619批次，7426瓶/盒/袋/板。四是多形式开展“两法两条例”科普宣传。集中开展了“3.15”消费者权益保护日、6.26禁毒宣传日、药品安全知识大讲堂、实验室开放日、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等一系列宣传活动。形成了药品安全的良好社会氛围。五是开展联合执法行动。与市卫健委联合开展全市个体诊所和零售药店常态化疫情防控及合理用药专项行动；与市医保局联合开展关于全市医保定点零售药店执法专项检查，全面强化药品流通环节监管，不断净化药品市场环境。

　　四、创新科学监管 ，构建协同机制

　　一是创新开展“诚信药店”创建活动。与市医保局联合印发《白银市创建“诚信药店”工作实施方案》，在全市范围内创建了18家“诚信药店”并进行授牌。通过以点带面，发挥示范引领作用，树立行业标杆，带动全市零售药店为人民群众提供更加全面、专业、优质的服务。二是创新开展含麻制剂追溯监管。在全市持续开展“互联网+智慧监管”实现含麻黄碱复方制剂电子追溯监管工作。运用大数据对全市含麻黄碱复方制剂销售及流向进行分析统计，对异常扫码登记的行为及时进行风险预警，对可能出现的含麻黄碱复方制剂流弊风险及时进行处置。三是构建协同联动机制。联合检察院制定出台《在检查公益诉讼中加强协作配合依法保障食品药品安全的意见》，有效维护药品安全公共利益；与公安部门建立行政执法与刑事司法衔接协作机制，形成打击和预防市场监管领域违法犯罪行为。四是组织参加执法竞赛，提高依法行政水平。在2021年全省药品执法检查技能竞赛决赛中荣获全省团体三等奖，4名参赛队员成绩优良，均获得全省“技能标兵”光荣称号。

　　白银市药械监管工作进展顺利，成绩显著。但仍然存在基层药品专业人员流失严重，监管人员不足；基层缺乏执法车辆、资金装备，造成监管不能全覆盖；执法办案人员专业能力缺乏等诸多问题和困难。下一步，全市市场监管系统将不断提高基层执法人员业务能力水平，打造一支素质好、能力强、作风正的专业化药品安全监管队伍；坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部重点区域，以高风险药品、中药材中药饮片等为重点，继续深入开展药品安全专项整治；进一步完善信用监管制度，加大与卫健委、医保局、公安局等部门的沟通协调，建立联合激励与惩戒机制，使“守信者一路绿灯，失信者处处受限”，不断净化全市药品生产经营使用营商环境。