铁岭市食药监局开展植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治

    为进一步加强我市植入性医疗器械经营使用环节监督管理，确保医疗器械经营使用行为符合法规的要求，按照《辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案的通知》（辽食药监办械[2017]43号）要求，我市开展植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作。
    此次检查依据《植入性医疗器械重点品种目录》，重点对二、三级医院和植入性医疗器械经营企业进行了全面检查。
    经营环节对所经营产品是否证照齐全、经营（生产）范围是否覆盖该产品、是否设置了与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构、计算机信息管理是否能保证经营的产品可追溯、制度及记录的完整性进行检查。
    使用环节对是否设立医疗器械质量管理机构或质量管理人员、是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度、使用产品是否取得完整资质、上游供货企业的医疗器械经营（生产）许可证的经营（生产）范围是否覆盖该产品、植入性医疗器械的使用制度与实际使用情况是否一致，使用记录是否满足可追溯要求、及不良事件监测的相关制度的建立及执行情况进行检查。
    现阶段市局通过组织辖区内二、三级医院详细填写《植入性医疗器械上游供货经营企业名单》并进行汇总梳理，对全市二级以上医疗机构的36家省内植入性医疗器械上游供货经营企业进行了全面摸底，为全面加强植入性医疗器械经营使用环节监管，督促植入性医疗器械经营企业、使用单位落实法规和规范要求奠定了基础，进一步提高医疗器械质量管理水平，保证经营使用的植入性医疗器械产品资质合法、购销渠道合法、购销和使用记录规范，符合可追溯要求。

                                                                       来源：铁岭市食药监局