武汉第二款新冠抗原检测试剂盒上市

在组装车间里，一个个白色长条形检测卡在依次经过分拣、切条后，完成人工组装环节。5月4日，在位于国家生物产业基地医疗器械科技企业加速器的武汉生之源生物科技股份有限公司里，正在加紧生产刚刚获批的新冠病毒抗原检测试剂盒，目前，日产能已达到800万至1000万人份，首批包装材料已经就位，可实现线下销售。今后，市民将可通过网络平台或药店买到。

近日，武汉生之源生物科技股份有限公司研制的新冠病毒抗原检测试剂盒“胶体金法”获批上市，这是国内第30家新冠抗原试剂获批企业，也是湖北继明德生物后第二家取得新冠抗原试剂注册证的研发企业，两家均为光谷企业。

2020年，国家启动应急项目，推动核酸、抗原及抗体快检三类产品研发。生之源凭借多年积累的即时检验产品研发平台优势，成功研发出“新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体测定试剂盒（免疫层析法）”和“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”两款产品，2020年3月取得欧洲CE认证，并获批进入国家商务部白名单允许出口。生之源新冠检测试剂盒类产品已成功销往德国、法国、马来西亚等多个国家。

该公司董事长华权高介绍，该款试剂盒采用鼻拭子采样，操作十分方便，可自行在家测试，等待15分钟即可出结果。在获批后，已实现线上销售，并开始陆续接受订单。

“为推动产品尽快上市，相关管理部门做了大量工作。”华权高告诉长江日报记者，省药监局在确保流程完备、严谨的前提下，启动应急审批机制，对生之源的注册申请材料进行5次核查，都是当天上传材料并完成核查工作，在24小时内出具核查函。获取注册证后，协助企业第一时间完成了生产许可证变更。此外，国家生物产业基地办公室积极对接省经信厅、省疾控中心等各相关部门，助力实现产品上市。

近年来，生之源获得省级“企业技术中心”、市级科技创新平台认定，设有“院士工作站”“诺贝尔奖工作站”和“博士后科研工作站”。

记者了解到，目前，湖北已有6家企业具有新冠抗原试剂生产资质（含4家受托生产企业），新冠抗原试剂日产能可达1950万人份。