鹏城论坛暨医疗器械研发注册申报专题论坛在大鹏新区圆满举行

　　12月18日下午，由大鹏新区经济服务局、市场和质量监督管理委员会大鹏管理局、新区投资控股有限公司主办，科学桥承办的鹏城论坛暨医疗器械研发注册申报专题论坛在深圳国际生物谷生命科学产业园圆满举行。

　　论坛邀请了广东省药品监督管理局审评认证中心郭嘉杰老师、深圳市医疗器械质量促进会秘书长关洪萍老师以及奥咨达深圳CDMO总经理熊伟，就二类医疗器械产品的注册申报程序、医疗器械产品注册＆生产许可应满足的法规及质量体系、医疗器械注册人制度对传统器械及药企的影响及对策等生物医药企业关心的话题进行了分享。论坛邀请了生命科学产业园、海洋生物产业园、君轩科技园等园区相关企业代表约30人参加，现场反响热烈。近几年，国家药品监督管理局（NMPA）针对国内医疗器械注册研发颁布了一系列法规，如***关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见、***、***《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等，2017年中国也正式加入了ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国医疗器械注册申报及影响非常深远。大鹏新区国际生物谷作为生物产业高端发展先导区，紧贴前沿科学发现和核心技术突破，坚持政府引导与市场主导相结合，打造具有国际竞争力的生物产业集群。