珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2021年第三批）

1

粤珠械备20200012号

珠海市银科医学工程股份有限公司

9144***********84P

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

一次性使用病毒采样管

非灭活型1.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；非灭活型2.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；   非灭活型3.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；   非灭活型3.5mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；   非灭活型4.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；   非灭活型5.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；   非灭活型6.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；            非灭活型8.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；   非灭活型10.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；  非灭活型12.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒。  灭活型1.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；     灭活型2.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 0人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；     灭活型3.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；     灭活型3.5mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；     灭活型4.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；     灭活型5.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；     灭活型6.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；     灭活型8.0mL/支:20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；     灭活型10.0mL/支: 20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒；    灭活型12.0mL/支: 20人份/盒, 30人份/盒, 40人份/盒, 49人份/盒, 50人份/盒。

由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。

用于样本的收集、运输和储存等。

2℃~30℃保存，无腐蚀性气体环境下保存，有效期为12个月。

2021.01.19

2

粤珠械备20210001号

珠海迪尔生物工程有限公司

9144***********143

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

样本稀释液

250ml/瓶，500ml/瓶

氯化钠、纯化水

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待物进行检测。其本身并不直接参与检测。

在2℃～40℃下储存，有效期12个月。

2021.01.21

3

粤珠械备20160004号

珠海迪尔生物工程有限公司

9144***********143

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

全自动染色机

DL-DYE-GR-8；DL-DYE-GR-16；DL-DYE-GR-32；DL-DYE-ACID-8；DL-DYE-ACID-16；DL-DYE-ACID-32；DL-DYE-FS-8；DL-DYE-FS-16；DL-DYE-AF-8；DL-DYE-AF-16；DL-DYE-WS-8；DL-DYE-WS-16；DL-DYE-GA-8；DL-DYE-GA-16；DL-DYE-GA-32；Multi-Stainer48。

染色机主要由染色架、传动机构、管路、电源和控制模块、按键及玻片烤片装置组。

用于对临床样本的抗酸染色、革兰染色及荧光染色。

五年

2021.01.21

4

粤珠械备20210002号

珠海高瑞特医疗科技有限公司

91440400MA53HC1K4D

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

精子巴氏染色试剂盒

A液：500ml×1；B液：500ml×1；C液：500ml×1；
D液：500ml×1；E液500ml×1

本试剂盒由试剂A、B、C、D、E共 5部分组成，包括：
A液：500ml×1，苏木精染液；
B液：500ml×1，EA50染液；
C液：500ml×1，橙黄G染液；
D液：500ml×1，碳酸锂溶液；
E液：500ml×1，盐酸溶液。

主要用于精子形态染色分析。

常温保存可稳定6个月。

2021.01.22

5

粤珠械备20210003号

珠海高瑞特医疗科技有限公司

91440400MA53HC1K4D

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

精液液化试剂盒（酶消化法）

2瓶/盒（冻干粉）

产品由2瓶含糜蛋白酶的冻干粉组成, 每瓶加入2.0ml纯化水复溶后使用。

本品用于精液标本的前处理，可促进液化迟缓精液标本的液化、降低精液的粘稠度。

2-8℃保存可稳定6个月；开封复溶后2-8℃保存可用15天，-20℃保存可用6个月（勿反复冻融）。

2021.01.22

6

粤珠械备20210004号

珠海高瑞特医疗科技有限公司

91440400MA53HC1K4D

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

精子核染色试剂盒（吖啶橙法）

20人份/盒

试剂盒由稀释液（含Tris-HCl）、固定液（含戊二醛）、通透液（含HCl）、染色液Ⅰ(含吖啶橙)、染色液Ⅱ(含柠檬酸)以及棕色空瓶组成。  

用于成年男性精子细胞的细胞核染色。

2-8℃保存可稳定6个月。

2021.01.22

7

粤珠械备20210005号

珠海高瑞特医疗科技有限公司

91440400MA53HC1K4D

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

珠海市高新区金园一路6号6栋5层

精液白细胞过氧化物酶染色试剂盒（正甲苯胺法）

20人份/盒

由试剂A（含氯化铵）；试剂B（含乙二胺四乙酸二钠）；试剂C（含邻甲苯胺）；试剂D（含过氧化氢）；棕色空瓶（配制工作液使用）组成。不同批号试剂盒中各组分可互换使用。

用于精液中过氧化物酶阳性白细胞的染色。

2-8℃保存可稳定6个月，开瓶后2-8℃保存可稳定15天。

2021.01.22