达州市达川区市场监督管理局关于开展药品流通环节专项检查的通知

达川市监发〔2021〕52号

各市场监管所，机关相关股（室、队）：

根据2021年国家、省、市局药品监管工作会议精神和药品上市后监管重点工作安排，按照《达州市市场监管局办公室关于开展药品流通环节专项检查工作的通知》（达市监办〔2021〕15 号）要求，为进一步强化药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全，我局决定在全区范围内开展药品流通环节专项检查，现将有关事项通知如下。

一、工作目标 

认真落实******“四个最严”要求，深入贯彻落实国家、省、市药品监管工作部署，坚持问题导向和风险防控，进一步落实监管责任和企业主体责任，督促企业持续合法合规经营，严厉打击违法违规行为，坚决守住药品质量安全底线，切实保障人民 群众身体健康和生命安全。

二、检查重点

（一）重点检查对象 

1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；

2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；

3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；

4.2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；

5.2020 年以来新开办的药品零售经营企业；

6.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

（二）重点检查内容

1.药品零售企业

以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是检查药品购销渠道。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品、非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是检查执业药师在岗情况。根据《达州市市场监督管理局关于印发达州市药品零售企业执业药师配备管理实施方案的通知》（达市监发〔2021〕2号）要求，检查零售药店是否按要求配备了执业药师（或药学技术人员），是否在岗执业履职等情况。三是检查药品销售情况。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂的行为；是否有销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的行为；是否按照地方疫情应急指挥部要求开展退热、止咳等“四类”药品销售的行为。

2.药品使用单位

以诊所、门诊部、村卫生站、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）重点检查品种

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

3.疫情防控用药品；

4.国家药品集中采购中选品种等；

5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗***类等纳入医保药品。

三、工作安排

专项检查时间为2021年4月中旬至2021年12月底。

（一）动员部署阶段（自本通知印发之日起至4月底）。

各市场监管所按照本专项检查通知的要求，结合辖区实际，督促药品流通企业进行自查自纠。

（二）组织实施阶段（2021年5月至10月）。各市场监管所按照相关法律法规要求，根据辖区实际开展药品零售企业和使用单位的全面专项检查。

（三）督查总结阶段（202年11月至12月）。各所要对检查情况、存在的问题、工作亮点及工作建议等进行梳理总结，形成总结材料及统计表（***），并于2021年10月10日前报药化股。区局将适时组织各所工作情况开展督导，督导面不少于辖区监管所的10%。

四、工作要求

（一）加强领导，明确责任。各市场监管所要高度重视，强化组织领导，认真谋划，明确责任，强化风险管理，确保检查效果和质量，严防发生区域性、系统性风险。

（二）统筹协作，强化监管。各市场监管所要加大对重点区域、重点品种、重点环节等的监督检查力度，充分运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，增强检查的针对性。按照通知要求，针对医疗机构药品渠道和储存条件进行重点整治，及时排查和消除安全隐患，对于监管中发现的违规行为，督促整改，对于违法行为依法查处。结合检查与稽查，发挥抽检等技术支撑作用，对发现的风险隐患要追根溯源、一查到底。对跨区域、跨部门的相关线索，牵头股室要配合开展协查或移送，必要时可开展联合检查或延伸检查。加强与医保、公安、卫健委等部门的沟通协作，严厉打击各类违法违规行为，切实规范药品流通秩序。

（三）务求实效，巩固提升。各市场监管所要对检查情况定期分析研判，对发现的问题要分析成因，及时研究解决对策。要通过此次专项检查，发现和查办一批典型案件，形成有力震慑。结合工作实际，探索亮点做法，提升工作成效。及时梳理专项检查情况，总结经验做法，巩固专项检查成果，提升风险防控治理能力，建立长效工作机制。

联系人：邱太棋，联系电话：182****2889。

邮箱：5***494833@qq．com。

***：药品流通专项检查工作情况统计表

                     达州市达川区市场监督管理局

                           2021年4月20日

药品流通专项检查工作情况统计表

填报单位（盖章）：                         联系电话：

注：如有移送医保、卫健等部门的案件，请在备注栏进行说明，注有*项不填。