关于井研三江康和药店销售超过有效期药品

当事人：井研三江康和药店
当事人类型：个人独资企业
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：***
住所（住址）：井研县三江镇***
投资人：张素群联系电话：152***
身份证件号码：***政治面貌：群众
  2021年12月24日，我局执法人员在出示执法证件后依法对位于井研县三江镇**的井研三江康和药店进行现场检查，该门店正在从事经营活动，执法人员在当事人门店进门左侧拆零区域发现1瓶已开封并正在使用的“六合维生素丸”，生产厂家：大连水产药业有限公司；规格：100粒/瓶；产品批号：191002；生产日期：191010，有效期至202109。截止执法人员现场检查时已超过有效期85天。
我局执法人员在该门店进门右侧靠墙玻璃展示柜从下往上第二层发现一袋已拆封的普通脱脂纱布口罩，外包装张贴“3元”字样，生产厂家：成都市卫生材料厂；品牌：蓉卫；执行标准：Q/20223688-X3-2017；型号规格：PA14*18*16(普通型）。执法人员现场检查时，发现该口罩外包装及包装袋上未见生产日期和产品合格证。
  2021年12月24日，我局执法人员向当事人送达了限期提供材料通知书（井市监限提[2021]5-55号），要求当事人限期提供检查发现的药品和口罩相关材料；向当事人送达了行政强制措施决定书及扣押的财务清单（井市监强制〔2021〕5-55号），对检查发现的过期药品依法予以扣押。
  当事人涉嫌销售超过有效期的药品，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”之规定，经机关负责人批准，我局于2021年12月24日予以立案调查。
  经查明：当事人井研三江康和药店依法办理了《营业执照》和《药品经营许可证》在井研县三江镇三江街从事生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）中西成药、化学药制剂、抗生素制剂、医疗器械、保健食品、预包装食品兼散装食品（含婴幼儿配方乳粉）、洗化用品、日用杂品、办公用品零售经营活动。   
  当事人于2021年5月14日从国药控股（乐山）川医药有限公司购进普通脱脂纱布口罩1袋，规格/型号：14*18*12*30个，生产日期2020年7月1日，有效期为2023年7月31日。执法人员现场检查时 ，发现该口罩外包装及包装袋上未见生产日期，打开内包装未见产品合格证。以上普通脱脂纱布口罩系普通产品，不属于医疗器械范畴。
  当事人于2019年10月10日从国药控股（乐山）川药医药有限公司购进“六合维生素丸”5瓶，生产厂家为大连水产药业有限公司，生产日期2019年10月10日，保质期202109，购进价格是**元/瓶，金额**元，销售价格**元/瓶。根据销售记录，当事人于2020年4月16日至2021年5月13日期间对外销售了4瓶；根据拆零记录，剩余1瓶于2020年4月21日用于拆零配药销售，拆零价格**元/粒。现场检查时，其用于拆零的“六合维生素丸”中剩余4粒于2021年9月过期，截止案发时已过期85天。
  当事人能提供上述口罩和过期药品的进货票据、销售记录、拆零记录，依据销售记录，当事人销售的“六合维生素丸”在保质期内，该药品超过有效期后无销售记录，鉴于无证据证明当事人对检查发现的过期药品进行了销售，故无法确定其违法所得。
  上述事实，主要有以下证据证明：
  证据一、执法人员现场检查制作的现场笔录一份，共2页、《证据提取单一》、《证据提取单二》各1份证明执法人员检查的现场情况及检查发现过期药品的情况；
  证据二、向当事人制发的《实施行政强制措施决定书》（井市监强制〔2021〕5-55号）、扣押清单一份（〔2021〕5-55号）及送达回证一份，证明依法扣押过期药品的相关事实；
  证据三、当事人提供的《营业执照》《药品经营许可证》复印件各一份，证明当事人经营药店的相关许可资质情况；
  证据四、当事人投资人张素群《身份证》复印件、《委托书》及被委托人《身份证》复印件各一份，证明当事人具备符合承担法律、法规责任的主体资格；
  证据五、我局向当事人制发的《限期提供材料通知书》（〔2021〕5-55号）及送达回证各一份，证明依法要求当事人提供相关材料的事实；
  证据六、对井研三江康和药店做的《询问笔录》二份（7页），证明当事人销售过期药品相关事实；
  证据七、《证据提取单三》、《证据提取单四》各1份，共2页，证明井研三江康和药店销售的普通脱脂纱布口罩外包装上未见生产日期和销售超过有效期药品的事实；
  证据八、当事人提供的进货票据、销售记录、拆零记录，共5页，证明当事人购进药品的渠道以及索证索票和涉案药品的销售情况；
  证据九、我局向当事人制发的《责令整改通知书》（〔2021〕5-55号）及送达回执各一份。
以上证据均由出证人签字确认，具有真实性；证据之间相互印证，具有关联性；证据调取符合法定程序，具有合法性。
  2022年1月18日，我局依法向当事人送达了井市监罚告〔2022〕24号《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人销售无产品合格证、无生产日期的普通脱脂纱布口罩的行为违反了《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款第（一）项、第（四）项：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求:(一)有产品质量检验合格证明;..(四)限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;”之规定，构成了销售产品标识不符合《中华人民共和国产品质量法》要求的普通脱脂纱布口罩的违法行为。
  对该行为，依据《中华人民共和国产品质量法》第五十四条：“产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；”之规定，我局执法人员已向当事人送达了责令整改通知书（井市监责改[2021]5-55号）。
  当事人将超过有效期的“六合维生素丸”放置在拆零药柜，且与其他尚在有效期内的药品放置在一起待售，具有被销售的极大可能性，其销售的“六合维生素丸”案发时已超过有效期，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”之规定的超过有效期的药品，依法应定性为劣药。当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品。”之规定，构成了销售劣药（超过有效期的药品）的违法行为。
鉴于无证据证明当事人对检查发现的过期药品进行了销售，且涉案超过有效期的药品只有4粒，危害后果显著轻微，如严格按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定进行处罚，即使从轻予以10万元处罚，仍显较重。依据《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第（八）项“危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的……”之规定，我局决定给予减轻行政处罚。
  对当事人销售劣药的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第六条“法律、法规、规章规定的行政处罚中罚款幅度用数额或者倍数表示的，最低数额、倍数用A表示，最高数额、倍数用B表示。减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻行政处罚裁量幅度：A以下……”之规定，我局决定责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：
  一、没收过期药品“六合维生素丸”4粒；
  二、罚款10000元（壹万元整）。
  当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，到下述银行缴清上述罚款：
  银行：农业银行井研县分行
  账户：井研县财政局国家金库井研支库
  当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项和第（四）项的规定，本局将依法采取下列措施：到期不缴纳罚款的，依法每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。
  当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向井研县人民政府申请复议；也可以在六个月内直接向人民法院起诉。
  当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。


                                         井研县市场监督管理局
                             
                                  2022年1月27日


（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）