市市场监督管理局四措施狠抓第一类医疗器械备案工作

按照省药品监管局医疗器械监管会议及有关文件精神，2021年六盘水市市场监督管理局采取四项措施，狠抓医疗器械备案工作，全市第一类医疗器械备案品种从2个变为1个，备案生产企业从2家变成了1家，第一类医疗器械备案质量明显提升。

一是严格备案核查。要求政务大厅办理业务工作的相关同志，加强相关法律法规的学习，及时掌握第一类医疗器械备案的有关要求，严格标准，把好第一类医疗器械备案关。对已备案的第一类医疗器械要进行认真清理，是否存在高类低备，是否存在非医疗器械作为医疗器械进行备案，是否存在产品名称不规范等情形，对存在问题的备案产品要及时进行整改和规范，提高备案质量。二是强化监督检查。各市区市场监管局、医疗器械监管科、执法支队，要认真履行监管责任，加强对已备案第一类医疗器械产品及相关企业的监督检查力度，督促企业落实主体责任，严守第一类医疗器械的质量安全底线。三是畅通信息平台。市政务大厅要及时将已备案的第一类医疗器械相关信息告之市区市场监管局及监管科室，市区市场监管局及监管科室也要将日常监督检查情况及时反馈给备案部门，形成监管合力。四是加大执法力度。对达不条件的第一类医疗器械生产企业及时下达责令整改通知书，限期进行整改，整改不到位的企业，将按照相关法律法规进行严肃查处。