西藏自治区部署医疗器械监督大检查

日前，西藏自治区食药监局下发通知，要求各市（地）食品药品监督管理局结合西藏自治区实际开展加强无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械经营、使用环节监督检查，进一步落实使用单位的主体责任，提高经营、使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

据介绍，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》，西藏自治区食品药品监督管理局结合西藏自治区实际就加强无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械经营、使用环节监督检查工作提出工作要求。促使使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步落实使用单位的主体责任，提高经营、使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

在经营企业主要检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

在使用领域主要检查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验、收集供货方资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

对检查中发现的问题，将要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位，使用单位复查数量不得少于监管检查使用单位的20%，对检查中发现存在违法违规行为的，将依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，将及时移交相关部门，并予以曝光。