关于深圳市生命科学产业园区生物医学伦理建设的建议

大鹏新区公共事业局关于龙岗区政协五届二次会议第20170100号提案答复的函

郑仲征委员：

　　您提出的《关于深圳市生命科学产业园区生物医学伦理建设的建议》的提案收悉。现答复如下：

　　由于目前对企业开展生物医学研究的伦理监管尚未有明确的指导政策可循，为保护人的生命和健康，维护受试者的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范企业在开展生物医学研究的伦理审查工作，我局就开展生物医学研究的企业伦理监管及其伦理委员会建设方面请示市卫生计生委，提供指导意见如下：

　　一、关于生物医药企业伦理监管问题

　　我市生物医药企业开展生物医学研究伦理审查问题可参照国家卫生计生委2016年9月30日公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，企业可根据该审查办法的要求进行管理，企业内部设立伦理委员会，落实自身主体责任，加强伦理监管，建立健全管理制度及操作规程，保证伦理审查工作的独立性和科学性。

　　二、关于生物医药企业伦理委员会建设问题

　　近期，市卫生计生委依托北京大学香港科技大学医学中心成立了深圳市生物医学伦理审查委员会，主要承担深圳市重大、多中心临床研究及技术应用项目的伦理审查工作，为全市医疗卫生机构、生物医学相关院校或科研院所、生物医药企业的伦理委员会建设及伦理审查提供技术指导。企业在伦理委员会建设的问题上，可向深圳市生物医学伦理审查委员会申请提供技术支持和指导。企业与我市医疗卫生机构合作开展的重大、多中心临床研究项目，可委托深圳市生物医学伦理审查委员会进行伦理审查。

　　专此致函。

大鹏新区公共事业局

2017年6月1日