深圳市食品药品监督管理局关于印发深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法（修订稿）的通知
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于2022年04月18日发表
(2007年3月28日)
《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》(修订稿)已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
(共5项)
编号 行政许可事项
01 开办药品零售企业(含变更许可事项)
02 一类医疗器械产品注册
03 药品行业从业人员上岗
04 药品进口备案
05 开办保健食品经营企业(卫生许可)
其中01、03、05项内容经修订重新发布如下：
01号 许可事项：开办药品零售企业(含变更许可事项)
一、行政许可内容
许可在深圳开办药品零售企业(含《药品经营许可证》的变更、换发)。
二、设定行政许可的法律依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第十四条;
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日***令第360号)第十二条;
(三)《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号)第三条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》的第七十六条、第八十三条规定的情形;
附：《中华人民共和国药品管理法》
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定;
(六)符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2006年修订)。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条;《药品经营许可证管理办法》第五条。
五、申请材料
(一)申请《药品经营许可证》时需提交材料：
1.《〈药品经营许可证〉(零售)申请表》(1份);
2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员的个人简历、身份证;药学技术人员学历、执业资格或职称证明(复印件1份，验原件);
3.拟办企业负责人的《深圳市药品行业从业人员上岗证申请登记表》，属于变更上岗证的，应提交原岗位人员到位证明;
4.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件(复印件1份，验原件)(如：《企业名称预先核准通知书》等)(非法人分支机构除外);
5.营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》(复印件1份，验原件;必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同)。营业场所为自有的，需递交房屋产权证(复印件1份，验原件)，平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例;
6.拟办企业质量管理文件目录(复印件1份，验原件)及仓储设施、设备目录(1份);
7.拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料(1份，单体药店自行设仓的除外)。
法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。
(二)申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：
1.《〈药品经营许可证〉变更申请表》(一式3份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章);
2.《药品经营许可证》正、副本(原件、复印件各1份);
3.《营业执照》副本(复印件1份，验原件);
4.申请人在获得《药品经营许可证》30日后申请变更的，需提交《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件1份，验原件);
5.变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件(复印件1份，验原件);
6.变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证(复印件各1份，验原件);
7.变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证(复印件各1份，验原件);属于个体工商户的，不予变更企业负责人。
8.变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历和学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证(复印件各1份，验原件);
9.变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(复印件1份，验原件)，平面图需注明详细地址、面积和药品分区情况并标明尺寸及比例;
10.变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(复印件各1份，验原件;核减仓库的，不需提供本项要求的材料);
11.变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证(复印件各1份，验原件);质量管理文件目录及仓库设施设备目录(各1份，核减经营范围的，不需提供本项要求的材料)。
注：企业因违法经营已被监管部门立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
法律依据：第11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
(三)申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：
持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并递交如下材料：
1.《〈药品经营许可证〉(零售)换证申请表》(1份);
2.《药品经营许可证》正、副本;
3.《营业执照》副本(复印件1份，加盖公章);
4.提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》(复印件各1份，验原件);
5.营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》(复印件各1份，验原件)。营业场所为自有的，需递交房屋产权证(复印件1份，验原件;非自有的房屋产权，应提供法人关系证明和无偿使用证明)，平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例;
6.企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录(1份)(见《〈药品经营许可证〉(零售)换证申请表》);
7.《药品经营质量管理规范认证证书》(复印件1份，验原件)。
法律依据：第7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
六、申请表格
《药品经营许可证(零售)申请表》(见***1)，《药品经营许可证(零售)变更申请表》(见***2)，《药品经营许可证(零售)换证申请表》(见***3)，《广东省开办药品零售企业验收实施标准》(2006年修订)(见***4)。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
(一)申领《药品经营许可证》：
申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以核发《药品经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
(二)变更《药品经营许可证》：
1.变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人：
申请人提出申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
2.变更注册地址、仓库地址、经营范围：
申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
(三)换发《药品经营许可证》：
申请人提出申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以换发《药品经营许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
十、行政许可时限
(一)申领《药品经营许可证》(零售)，自受理申请之日起20个工作日内办结;
(二)变更：
1.变更《药品经营许可证》(零售)企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理申请之日起5个工作日内办结;
2.变更《药品经营许可证》(零售)注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理申请之日起15个工作日内办结;
(三)换发《药品经营许可证》(零售)，自受理申请之日起15个工作日内办结;
十一、行政许可证件及有效期限
《药品经营许可证》(零售)，有效期5年。
十二、行政许可的法律效力
凭《药品经营许可证》(零售)到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
十三、行政许可收费
《药品经营许可证》(零售)工本费10元。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条;粤价〔2000〕266号、计价格〔1995〕340号。
十四、行政许可年审或年检
无。
***1
受理号：200□□□□□□□□□□□□号
《药品经营许可证》(零售)申请表
*申请事项
*申请人∕单位
*所属行政区
*证件类型
*证件号码
*联 系 人
*固定电话
*移动电话
传 真
联系地址
邮政编码
电子邮件
填表说明 1．带*项目为必填项目。 2．申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。 3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。 4．其他需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。 5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。 6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 7．内容填写应准确、完整，不得涂改。 |
申请日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
提交材料目录（提交资料打“√”） | ||
1 | 《药品经营许可证（零售）申请表》（1份）； | |
2 | 由工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件）； | |
3 | 拟办企业法定代表人的学历、执业资格或职称证明（原件、复印件）； | |
4 | 拟办企业企业负责人的学历、执业资格或职称证明（原件、复印件）； | |
5 | 拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明（原件、复印件）； | |
6 | 拟办企业药学技术人员的学历、执业资格或职称证明（原件、复印件）； | |
7 | 拟办企业从业人员《上岗证》（复印件）； | |
8 | 企业质量管理文件及设施、设备目录； | |
9 | 营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件）；营业场所为自有的，须提交房屋产权证（复印件）； | |
10 | 拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料； | |
11 | 其他。 | |
本局现就申领《药品经营许可证》(零售)的有关事项告知如下：
申请人申请《药品经营许可证》(零售)，应仔细阅读和对照本实施办法的内容，按照本实施办法的规定办理相关手续。符合本实施办法规定的许可条件的，由本局核发《药品经营许可证》(零售)。不符合许可条件和未获取《药品经营许可证》(零售)的，不得在本市从事药品经营零售业务。申请人应自行承担因不符合许可条件而未获许可所遭受的损失，以及因所填报事项及报送材料内容失实而引起的一切法律责任及后果。
特此告知。
深圳市食品药品监督管理局
表2
药品经营质量管理制度目录： |
1．特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □ 2．药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □ 3．药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □ 4．药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □ 5．药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □ 6．药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □ 7．首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □ 8．药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □ 9．药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ □ 10．药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 11．中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 12．效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 13．不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 14．药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 15．药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 16．药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 17．卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 18．人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 19．人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 20．服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ 21．仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒□ |
注：药品零售连锁企业可免填此表。
表3
药品零售企业基本情况
企业名称 | |||||||||||
经营地址 | |||||||||||
仓库地址 | |||||||||||
隶属单位 | 法定代表人 | ||||||||||
企业负责人 | 姓名 | 学历 | 职称或执业资格 | 质量负责人 | 姓名 | 学历 | 职称或执业资格 | ||||
经营类别 | 处方药与非处方药 □ 乙类非处方药 □ | ||||||||||
经营范围 | 中药材 □ 中药饮片 □ 中成药 □ 化学药制剂 □ 抗生素制剂 □ 生化药品 □ 生物制品（预防性生物制品除外） □ | ||||||||||
设施设备 情况 | 设施设备名称 | 规格及型号 | 数量 | ||||||||
企业场所 面积 | 营业场所使用面积 | 仓库面积 | |||||||||
企业从业 人员情况 | 姓名 | 学历 | 职称或执业资格 | 职务或岗位 | 上岗证编号 | ||||||
注：填写不下可自行加页附后。
表4
拟办药品零售企业法定代表人情况表
姓名 | 性别 | 年龄 | |||
学历 | 职称 | 执业资格 | |||
工作简历（从高中起）： | |||||
（粘贴身份证复印件） | |||||
表5
拟办药品零售企业负责人情况表
姓名 | 性别 | 年龄 | |||
学历 | 职称 | 执业资格 | |||
工作简历（从高中起）： | |||||
（粘贴身份证复印件） | |||||
表6
拟办药品零售企业质量负责人情况表
姓名 | 性别 | 年龄 | |||
学历 | 职称 | 执业资格 | |||
从事药品经营质量管理工作年限 | |||||
工作简历： | |||||
（粘贴身份证复印件） | |||||
1.质量负责人是指在拟筹建药品零售企业中负责质量管理的人员。
2.在“工作简历”中写明从事药品经营质量管理工作的经历。
***2
受理号：200□□□□□□□□□□□□号
《药品经营许可证》(零售)变更申请表
*申请事项
*申请人∕单位
*所属行政区
*证件类型
*证件号码
*联 系 人
*固定电话
*移动电话
传 真
联系地址
邮政编码
电子邮件
填表说明 1．带*项目为必填项目。 2．申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。 3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。 4．其他需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。 5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。 6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 7．内容填写应准确、完整，不得涂改。 |
申请日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
提交材料目录（提交资料打“√”） | ||
1 | 《药品经营许可证（零售）变更申请表》（1份）； | |
2 | 《药品经营许可证》正、副本（原件）； | |
3 | 《营业执照》副本（复印件）； | |
4 | 《药品经营质量管理规范认证证书》（原件）； | |
5 | 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书； | |
6 | 变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件）； | |
7 | 变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件）； | |
8 | 变更企业负责人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历、身份证（复印件）； | |
9 | 变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件）； | |
10 | 变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件）； | |
11 | 变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）； | |
12 | 变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证（复印件）；质量管理文件及仓库设施设备目录（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）。 | |
13 | 其他。 | |
本企业承诺： 1．本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责； 2．本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事； 3．若有违反，承担一切法律责任。 企业法定代表人或企业负责人（签名）： 日期： 年 月 日 | ||
表2
《药品经营许可证》(零售)变更事项登记
《药品经营许可证》编号：
《药品经营质量管理规范认证证书》编号：
企业法定代表(负责)人签字：
项目 | 原核准事项 | 申请变更事项 |
企业名称 | ||
注册地址 | ||
仓库地址 | ||
企业法定代表人 | ||
企业负责人 | ||
企业质量负责人 | ||
经营范围 | ||
申请变更理由 | ||
***3
受理号：200□□□□□□□□□□□□号
《药品经营许可证》(零售)换证申请表
*申请事项
*申请人∕单位
*所属行政区
*证件类型
*证件号码
*联 系 人
*固定电话
*移动电话
传 真
联系地址
邮政编码
电子邮件
填表说明 1．带*项目为必填项目。 2．申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。 3．申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。 4．其他需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。 5．提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。 6．申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 7．内容填写应准确、完整，不得涂改。 |
申请日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
提交材料目录（提交资料打“√”） | ||
1 | 《药品经营许可证（零售）换证申请表》及企业基本情况表（1份）； | |
2 | 《药品经营许可证》正、副本（原件及复印件）； | |
3 | 营业执照副本（复印件）； | |
4 | 企业法定代表人、企业负责人身份证（复印件）； | |
5 | 质量负责人学历、资格证书、身份证复印件；零售企业还需提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件）； | |
6 | 企业GSP认证证书或认证现场检查记录（复印件）（无认证证书的非法人批发企业须出具随法人批发企业一起通过认证检查的证明，如检查方案等）； | |
7 | 营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》复印件，营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件）； | |
8 | 企业质量管理文件及主要设施、设备目录； | |
9 | 是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品经营点的，提供相关证明； | |
10 | 5年来有无经销假劣药品的情况说明。 | |
本企业承诺： 1．本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责； 2．本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事； 3．若有违反，承担一切法律责任。 企业法定代表人或企业负责人（签名）： 日期： 年 月 日 | ||
注：以上材料均需加盖企业印章
表2
企业基本情况
企业名称 | 经营方式 | 连锁 □ 零售 □ | |||||||||||
注册地址 | 连锁批发门店或分支机构情况 | （每一门店名称、注册地址、经营范围、许可证号、法人、负责人、发证日期附表） | |||||||||||
所属区域 | 区 街道 居民委员会 居民小组 | ||||||||||||
经营范围 | 中药饮片 □ 中药材 □ 中成药 □ 化学药制剂 □ 抗生素制剂 □ 生化药品 □ 生物制品（预防性生物制品除外） □ 麻醉药品 □ 精神药品：一类 □ 二类 □ 医疗用毒性药品 □ | ||||||||||||
仓库地址 | |||||||||||||
法定代表人 | 职务 | 技术职称 | |||||||||||
企业负责人 | 职务 | 技术职称 | |||||||||||
质量负责人 | 职务 | 技术职称 | |||||||||||
办公及 仓储情况 | 仓储总面积（㎡） | 常温库（㎡） | 阴凉库（㎡） | 冷库（m3） | 办公、营业场所（㎡） | ||||||||
人员情况 | 职工总数 | 从事质量管理、验收、养护人员总数 | 药学技术人员数 | ||||||||||
执业药师 | 主任药师 | 副主任药师 | 主管药师 | 药师药士 | 其他 | ||||||||
设施设备情况 | 仓储设施设备 | 验收养护仪器设备 | 计算机（台） | ||||||||||
配备总量 | |||||||||||||
购进记录 | |||||||||||||
入库验收 | |||||||||||||
销售记录 | |||||||||||||
出库复核 | |||||||||||||
***4
广东省开办药品零售企业验收实施标准
(2006年修订)
序号 | 检查内容 |
*1 | 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形（珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称）。 |
*2 | 企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。 |
*3 | 企业应设置质量管理机构或质量管理人员。 |
*4 | 企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。 |
5 | 企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 |
*6 | 企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 |
7 | 企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 |
8 | 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 |
*9 | 申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。 |
*10 | 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。 |
11 | 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 |
12 | 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。 |
13 | 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 |
14 | 企业营业场所营业用货架、柜台齐备。 |
*15 | 企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 |
16 | 企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品。 |
*17 | 企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。 |
18 | 阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。 |
*19 | 从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 |
*20 | 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。 |
21 | 中药饮片斗前应写正名正字。 |
22 | 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 |
23 | 企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 |
24 | 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 |
*25 | 企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。 |
26 | 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 |
*27 | 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 |
*28 | 企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。 |
*29 | 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。 |
说明：
1.本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门市。
2.《广东省开办药品零售企业验收实施标准(2006年修订)》共29项，其中关键项目(条款前加“*”)15项，一般项目14项。
3.现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
4.结果评定，关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，评定结果为通过，否则为不通过。
03号 许可事项：药品行业从业人员上岗
一、行政许可内容
准许深圳市药品经营行业从业人员持证上岗。
二、设定行政许可的法律依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第十六条;
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日***令第360号)第十五条;
(三)《药品经营质量管理规范》(2000年3月17日国家药品监督管理局令第20号)第十四条、第十五条、第六十五条;
(四)《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市〔2000〕526号)第十二条、第十三条、第五十五条、第五十六条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)药学技术人员：
取得执业药师或驻店药师资格证并经注册者或取得主任药师、副主任药师、主管药师、药师或药士职称的。
(二)营业员：
1.中专(含)以上药学或相关专业学历(药学相关专业：生物类、化学类和临床医学、护理学专业);
2.高中毕业，经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格;
3.初中毕业，从事药品行业工作满5年且经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格;
4.非药学相关专业人员须经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格。
(三)质量管理员：
1.取得执业药师或驻店药师资格证书并经注册者或取得药师(含)以上职称，经专业培训，并经省级药监部门考核合格;
2.中专(含)以上药学或相关专业学历，经专业培训，并经省级药监部门考核合格。
(四)验收员、保管员、养护员、购销员：
1.高中以上(含)学历，经市食品药品监督管理部门考核合格;
2.初中毕业，从事药品行业工作满5年且经市食品药品监督管理部门专业培训考核合格。
(五)《上岗证》申请人未在其他药品经营企业兼职，在本企业未兼任超过两个工作岗位。
法律依据：本实施办法规定。
五、申请材料
(一)申请《上岗证》：
1.《深圳市药品行业从业人员上岗证登记表》(1份;贴3.3cm×4.8cm红底免冠近照1张;药品零售连锁企业从事零售工作的药学技术人员须登记到门店);
2.执业药师或驻店药师资格证书及注册证、技术职称资格证、学历证明，经省、市食品药品监督管理部门培训考核合格证(复印件各1份，验原件);
3.身份证(复印件1份，验原件);
4.经营人员的健康证明文件[深圳市二级(含二级)以上医疗卫生机构的健康体检表;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;体检时间应在申请日期一年以内](复印件1份，验原件);
5.《药品经营许可证》(正本的复印件1份，加盖单位公章)。
法律依据：本实施办法规定。
(二)申请《上岗证》变更(变更岗位类型、执业单位)：
1.原《深圳市药品行业从业人员上岗证》(原件、复印件各1份;原件遗失的，应提交在《深圳特区报》或《深圳商报》上刊登的遗失声明);
2.《深圳市药品行业从业人员变更上岗证申请表》(1份，贴3.3cm×4.8cm红底免冠近照1张;药品零售连锁企业从事零售工作的药学技术人员须登记到门店);
3.经营人员的健康证明文件[深圳市二级(含二级)以上医疗卫生机构的健康体检表;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;体检时间应在申请日期一年以内](复印件1份，验原件);
4.申请岗位类型变更的，需提交对应岗位的资格证明材料(复印件各1份，验原件);
5.申请执业单位变更的，属药师(含药师)以上的药学技术人员须经原执业单位同意;不能提供原执业单位离职书面证明的，申请人须签署《深圳市药品行业从业人员上岗证行政许可告知承诺书》或提交在《深圳特区报》或《深圳商报》上刊登的离职公开声明;担任质量负责人的必须先变更原执业单位的《药品经营许可证》方可办理(应提交原执业单位和拟执业单位《药品经营许可证》正本复印件各1份)。
法律依据：本实施办法规定。
(三)申请《上岗证》换证：
持证人员在有效期满前3个月内，向市食品药品监督管理部门提出换证申请，并提交以下材料：
1.《深圳市药品行业从业人员上岗证换证申请表》(1份，贴3.3cm×4.8cm红底免冠近照一张;药品零售连锁企业从事零售工作的药学技术人员须登记到门店);
2.《深圳市药品行业从业人员上岗证》(原件及复印件各1份);
3.经营人员的健康证明文件[深圳市二级(含二级)以上医疗卫生机构的健康体检表;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;体检时间应在申请日期一年以内](复印件1份，验原件);
法律依据：本实施办法规定。
注：以上(一)至(三)项材料属于复印件的，须加盖公章或由负责人签名。申请人委托代理人提出行政许可申请的，代理人应当提供申请人的授权委托书(原件)及代理人身份证(复印件1份，验原件)。
六、申请表格
《深圳市药品行业从业人员上岗证申请登记表》(见***1)，《深圳市药品行业从业人员上岗证变更登记表》(见***2)，《深圳市药品行业从业人员上岗证换证登记表》(见***3)，《授权委托书》(见***4)，《深圳市药品行业从业人员上岗证行政许可告知承诺书》(见***5)。
以上表格可在深圳市食品药品监督管理局网站(www.szda.gov.cn)“技能鉴定站”区或到深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
申请人登录深圳市食品药品监督管理局网站(www.szda.gov.cn)进行网上申报，或到深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站提出办证申请→审查→做出是否同意核发的决定→同意的，核发《深圳市药品行业从业人员上岗证》;不同意的，做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
十、行政许可时限
自受理申请之日起10个工作日内办结。
十一、行政许可证件及有效期限
《深圳市药品行业从业人员上岗证》有效期限为3年。
十二、行政许可的法律效力
取得《深圳市药品行业从业人员上岗证》后方可从事药品经营行业相关工作。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
***1
网上申报流水号：
深圳市药品行业从业人员上岗证申请登记表
以下内容可电脑打印或由申请人填写(请用黑色或者蓝黑色墨水笔认真书写，不得涂改)
姓名 | 性别 | 出生年月 | 照 片 （贴3.3cm×4.8cm 红底免冠近照一张） | |||||||||||||||||
职称 | 学历 | 所学专业 | ||||||||||||||||||
毕业学校 | 毕业时间 | |||||||||||||||||||
身份证号 | 户口所在地 | |||||||||||||||||||
执业类别 | 中药学 □ 药学 □ 其他 □ | 岗位类别 | 执业资格 | 执业药师 □ 驻店药师 □ 无 □ | 资格证号 | |||||||||||||||
执业单位 | 药品经营许可证编号 | |||||||||||||||||||
单位地址 | 单位性质 | 批发企业 □ 个体药店 □ 连锁药店 □ | 邮政编码 | |||||||||||||||||
经营类别 | 处方药，（甲，乙）类非处方药 □ 乙类非处方药 □ | 固定电话 | 移动电话 | |||||||||||||||||
个人简历（从高中起） | ||||||||||||||||||||
近三年专业培训记录 | ||||||||||||||||||||
申请人声明 | 本申请表所填内容正确无误，所提交的申请材料和照片真实有效。如有虚假愿承担相关责任。 申请人签名： 年 月 日 | |||||||||||||||||||
单位意见 | （单位盖章） | |||||||||||||||||||
审批意见 |
（管理部门盖章） | |||||||||||||||||||
备注 | 1．申请表中有“□”的栏目，请在相应项划“√”。 2．职称是指主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。 3．岗位类别是指执业药师、驻店药师、主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士、营业员、质量管理员、验收员、保管员、养护员、购销员。以上岗位根据工作需要可同时兼职2个。 4．执业单位请填写到具体门店。 5．提供材料属复印件的，请使用A4型纸打印或复印。复印件均须提供原件核对，复印件加盖公章或由负责人签字，原件核对后退回。 | |||||||||||||||||||
***2
网上申报流水号：
深圳市药品行业从业人员上岗证变更登记表
以下内容可电脑打印或由申请人填写(请用黑色或者蓝黑色墨水笔认真书写，不得涂改)
姓名 | 原上岗证编号 | 出生年月 | 照 片 （贴3.3cm×4.8cm 红底免冠近照一张） | |||||||||||||||||||||
职称 | 学历 | 所学专业 | ||||||||||||||||||||||
毕业学校 | 毕业时间 | |||||||||||||||||||||||
身份证号 | 户口所在地 | |||||||||||||||||||||||
原 项 目 | 执业 类别 | 药学 □ 中药学 □ 其他 □ | 岗位类别 | 执业资格 | 执业药师 □ 驻店药师 □ 无 □ | 资格证号 | ||||||||||||||||||
执业 单位 | 单位性质 | 个体药店 □ 连锁药店 □ 批发企业 □ | ||||||||||||||||||||||
变更项目 | 执业类别 | 药学 □ 中药学 □ 其他 □ | 岗位类别 | 执业资格 | 执业药师 □ 驻店药师 □ 无 □ | 资格证号 | ||||||||||||||||||
执业单位 | 经营许可 证编号 | 单位性质 | 个体药店 □ 连锁药店 □ 批发企业 □ | |||||||||||||||||||||
单位地址 | 固定电话 | 移动电话 | ||||||||||||||||||||||
申请人 声明 | 本申请表所填内容正确无误，所提交申请材料和照片真实有效。如有虚假愿承担相关责任。 申请人签名： 年 月 日 | |||||||||||||||||||||||
现执业 单位意见 | （单位盖章） | |||||||||||||||||||||||
审批意见 | （管理部门盖章） | |||||||||||||||||||||||
备注 | 1．申请表中有“□”的栏目，请在相应项划“√”。 2．职称是指主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。 3．岗位类别是指执业药师、驻店药师、主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士、营业员、质量管理员、验收员、保管员、养护员、购销员。以上岗位根据工作需要可同时兼职2个。 4．执业单位请填写到具体门店。 5．提供材料属复印件的，请使用A4型纸打印或复印。复印件均须提供原件核对，复印件加盖公章或由负责人签字，原件核对后退回。 | |||||||||||||||||||||||
***3
原上岗证编号： 网上申报流水号：
深圳市药品行业从业人员上岗证换证登记表
以下内容可电脑打印或由申请人填写(请用黑色或者蓝黑色墨水笔认真书写，不得涂改)
姓名 | 性别 | 出生年月 | 照 片 （贴3.3cm×4.8cm 红底免冠近照一张） | |||||||||||||||||||
职称 | 学历 | 所学专业 | ||||||||||||||||||||
毕业学校 | 毕业时间 | |||||||||||||||||||||
身份证号 | 户口所在地 | |||||||||||||||||||||
执业类别 | 药学 □ 中药学□ 其他 □ | 岗位类别 | 执业资格 | 执业药师 □ 驻店药师 □ 无 □ | 资格证号 | |||||||||||||||||
执业单位 | 药品经营许可证编号 | |||||||||||||||||||||
单位地址 | 单位性质 | 批发企业 □ 个体药店 □ 连锁药店 □ | 邮政编码 | |||||||||||||||||||
经营类别 | 处方药，（甲，乙）类非处方药 □ 乙类非处方药 □ | 固定电话 | 移动电话 | |||||||||||||||||||
个人简历 （从高中起） | ||||||||||||||||||||||
近三年专业培训记录 | ||||||||||||||||||||||
申请人声明 | 本申请表所填内容正确无误，所提交的申请材料和照片真实有效。如有虚假愿承担相关责任。 申请人签名： 年 月 日 | |||||||||||||||||||||
单位意见 | （单位盖章） | |||||||||||||||||||||
审批意见 |
（管理部门盖章） | |||||||||||||||||||||
备注 | 1．申请表中有“□”的栏目，请在相应项划“√”。 2．职称是指主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。 3．岗位类别是指执业药师、驻店药师、主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士、营业员、质量管理员、验收员、保管员、养护员、购销员。以上岗位根据工作需要可同时兼职2个。 4．执业单位请填写到具体门店。 | |||||||||||||||||||||
***4
授权委托书
兹委托 同志(身份证号码： )到深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站办理 同志(或单位)的《深圳市药品行业从业人员上岗证》及相关事宜。
委托代理权限(请在相应“□”项划“√”)：
□ 提供行政许可申请所需的材料;
□ 根据行政许可受理机关的要求补正材料;
□ 验收有关文书和证件，并转送申请单位(人)。
□_________________________________________
委托期限自 年 月 日至 年 月 日
委托单位(人)： 被委托人：
(盖章或签名) (签名或盖章)
联系电话： 联系电话：
年 月 日 年 月 日
被委托人身份证复印件粘贴处 |
***5
《深圳市药品行业从业人员上岗证》行政许可告知承诺书
行政许可告知书
本局现就零售药店药品从业人员申请办理《深圳市药品行业从业人员上岗证》执业单位变更的有关事项告知如下：
一、对于不能提供原执业单位同意离职的书面证明的，申请人需签署《承诺书》(本***所附格式);
二、本机关将在接受变更执业单位申请的同时，对申请人的原《深圳市药品行业从业人员上岗证》依法予以注销，并在本机关网站上予以公示;
三、申请人须接受本行政机关的监督和管理。如经证实申请人虚假承诺或有违反承诺的行为，本行政机关将依法吊销申请人的《深圳市药品行业从业人员上岗证》。
特此告知。
深圳市食品药品监督管理局
承诺书
深圳市食品药品监督管理局：
本人申请办理《深圳市药品行业从业人员上岗证》执业单位变更，由于未能提供原执业单位同意离职的书面证明，现作出如下承诺：
一、本人已从原执业单位( ______________药店)离职，并已依法解除劳动关系。本人与原执业单位劳动关系的解除，以及其他经济等法律纠纷概由本人负责依法处理，本人自愿承担相应的法律后果。
二、本人现自愿申请办理《深圳市药品行业从业人员上岗证》执业单位变更，并同意深圳市食品药品监督管理局公示注销本人原《深圳市药品行业从业人员上岗证》证号：____________________________ )。
三、本人愿接受深圳市食品药品监督管理局的监督和管理。本人因虚假承诺或违反承诺而产生的一切法律后果。
谨此承诺。
申请人：
年 月 日
05 许可事项：开办保健食品经营企业(卫生许可)
一、行政许可内容
在深圳开办保健食品经营企业卫生许可(包括新建、变更、换证)。
二、设定行政许可的法律依据
(一)《中华人民共和国食品卫生法》(1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)第二十七条;
(二)《保健食品管理办法》(1996年3月15日卫生部令第46号)第二十八条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
(一)具有保健食品经营质量管理制度;
(二)具有保健食品卫生质量管理机构，并配有专门的机构负责人、质量负责人和经过专业培训的食品卫生管理人员。从业人员经过上岗前培训、健康检查合格;
(三)具有与保健食品经营相适应的、符合卫生要求的经营场所(商业用途)、储存场地、设施、设备和卫生环境。经营场所必须内外环境整洁，远离污染源，距离垃圾堆(场)、公共厕所25米以上。在商场超市等其他商业企业以及商品交易市场内设立保健食品店的，必须具有独立经营区域，且标志清楚;
(四)具有在保健食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施。经营场所和仓库(贮存区)须具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施;保健食品存放须设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放;保健食品仓库(贮存区)须设离地隔墙的货架，仓储设施符合产品的贮藏要求;
(五)所经营的保健食品符合卫生标准和卫生要求;
(六)选择以告知承诺方式申请的，申请人应仔细阅读和签署《深圳市〈保健食品经营企业卫生许可证〉行政许可告知承诺书》，并切实履行承诺。
法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第八条、第九条、第十八条、第二十六条;《食品卫生许可证管理办法》(卫监督发〔2005〕498号)第十三条;《食品卫生监督量化分级管理指南》表4。
五、申请材料
(一)申请《保健食品经营企业卫生许可证》(包括保健食品批发、保健食品零售)需提交的申请材料：
1.《〈保健食品经营企业卫生许可证〉申请表》(原件1份);
2.《〈深圳市保健食品经营企业卫生许可证〉行政许可告知承诺书》(选择以告知承诺方式申请的企业提交，原件1份);
3.法定代表人和企业负责人的身份证(复印件各1份，验原件);
4.申请人委托代理人提出行政许可申请的，代理人应当提供申请人的《授权委托书》(原件1份)及代理人身份证(复印件1份，验原件);
5.工商行政管理部门出具的企业名称证明文件(复印件1份，验原件;如：《营业执照》、《企业名称预先核准通知书》等);
6.保健食品卫生和质量管理制度(包括经营场所和仓库卫生管理制度、从业人员培训制度、从业人员健康管理制度、保健食品采购贮存销售制度、人员岗位职责;复印件1份);
7.卫生质量管理机构的机构负责人、质量负责人和食品卫生管理人员的聘用文件(复印件1份，验原件);
8.从业人员的健康证明文件[二级(含二级)以上医疗卫生机构的体检记录;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;或区级(含区级)以上疾病预防控制机构的健康证，工种应为食品](复印件1份，验原件);
9.从业人员的保健食品专业知识培训合格证(食品药品监管部门设置的培训机构出具的《保健食品经营人员培训合格证》或保健食品行业组织出具的培训证明)(复印件1份，验原件);
10.经营场所和仓库的《房屋租赁合同》(须由申请人签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认;复印件1份，验原件);营业场所、仓库为自有物业的，提交房屋产权证明文件(复印件1份，验原件);申请从事保健食品批发且未设仓库的(以非实体经营的)，须提交委托配送保健食品的合同或者意向书(复印件1份，验原件);
11.经营场所和仓库(贮货区或柜)的总平面图和设备设施布局平面图(复印件各1份，验原件);
12.在商场超市等其他商业企业以及商品交易市场内开办保健食品经营企业(批发、零售)的，须提交商场超市的《营业执照》或商品交易市场的《市场登记证》等市场开办证明文件(复印件1份，加盖商场超市的公章或商品交易市场举办者的公章);
13.拟经营保健食品的《保健食品批准证书》或《保健食品注册证书》(复印件1份，须加盖供货商的公章);
14.拟经营保健食品的包装标签、说明书(复印件各1份，须加盖供货商的公章);
15.拟经营国产保健食品12个月以内的卫生检验报告(复印件各1份，须加盖供货商的公章，产品卫生检验报告须由卫生部门、质量技术监督部门或食品药品监管部门出具);如经营进口保健食品的，须提供出入境检验检疫机构出具的12个月以内的《卫生证书》和《标签审核证书》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);
16.拟经营保健食品生产企业和供货商的《卫生许可证》和《营业执照》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);经营进口保健食品的只需提交供货商的《卫生许可证》和《营业执照》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);
17.保健食品批发企业、品牌专卖(连锁)的零售企业以及经营进口保健食品的企业须提供意向书、授权书或购销合同等证明文件(复印件1份，验原件);
18.已取得《药品经营许可证》的企业，提供该许可证(复印件1份，验原件)。
注：(1)拟经营的保健食品品种在10种以上的，只需提交10种产品的相关资料;
(2)经营地址在写字楼、商住楼等办公场所的只能申办保健食品批发企业;
(3)保健食品经营企业在不同地址进行经营活动的，应分别办理《保健食品经营企业卫生许可证》，同一经营地址只能申领一张《保健食品经营企业卫生许可证》。
法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十五条;《保健食品管理办法》第二十一条;《广东省食品卫生许可证发放管理办法》(粤卫〔2002〕158号)第十二条、第二十八条;《食品卫生监督程序》(1997年3月15日卫生部令第50号)第十七条及本实施办法规定。
(二)申请变更《保健食品经营企业卫生许可证》(包括变更企业名称、法定代表人、企业负责人)时需提交的材料：
1.《〈保健食品经营企业卫生许可证〉变更申请表》(1份);
2.申请人委托代理人提出行政许可申请的，代理人应当提供申请人的《授权委托书》(原件1份)及代理人身份证(复印件1份，验原件);
3.《保健食品经营企业卫生许可证》(原件);
4.《营业执照》副本(复印件1份，验原件);
5.变更企业名称，需提交工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件(复印件1份，验原件);
6.变更法定代表人，需提交上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人身份证(复印件各1份，验原件，加盖公章);或者是变更后的《营业执照》(复印件1份，验原件，加盖公章);
7.变更企业负责人，申请人属于企业法人的，需提交企业法定代表人对负责人的任命书或者变更后的《营业执照》(复印件1份，验原件，加盖公章)。申请人属于个体工商户的，不予变更企业负责人。
注：(1)保健食品经营企业改变经营地址的，应当到发证机关注销原《保健食品经营企业卫生许可证》后，重新申请并办理《保健食品经营企业卫生许可证》。
(2)保健食品经营企业因涉嫌违法经营已被监管部门立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《保健食品经营企业卫生许可证》的变更申请。
法律依据：《食品卫生许可证管理办法》第三十条及本实施办法规定。
(三)申请换发《保健食品经营企业卫生许可证》时需提交的材料：
持证企业在卫生许可证有效期届满前60日内，向深圳市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：
1.《〈保健食品经营企业卫生许可证〉换证申请表》(1份);
2.申请人委托代理人提出行政许可申请的，代理人应当提供申请人的《授权委托书》(原件1份)及代理人身份证(复印件1份，验原件);
3.《保健食品经营企业卫生许可证》(原件);
4.《营业执照》副本(复印件1份，验原件，加盖公章);
5.卫生质量管理机构的机构负责人、质量负责人和食品卫生管理人员的聘用文件(复印件各1份，验原件);
6.从业人员的健康证明文件[二级(含二级)以上医疗卫生机构的体检记录;体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查;或区级(含区级)以上疾病预防控制机构的健康证，工种应为食品](复印件1份，验原件);
7.从业人员的保健食品专业知识培训合格证(食品药品监管部门设置的培训机构出具的《保健食品经营人员培训合格证》或保健食品行业组织出具的培训证明)(复印件1份，验原件);
8.经营场所和仓库的《房屋租赁合同》(须由申请人签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认;复印件1份，验原件);营业场所、仓库为自有物业的，提交房屋产权证明文件(复印件1份，验原件);从事保健食品批发且未设仓库的(以非实体经营的)，须提交委托配送保健食品的合同或者意向书(复印件1份，验原件);
9.经营场所和仓库(贮货区或柜)的总平面图和设备设施布局平面图(复印件各1份，验原件);
10.所经营保健食品的《保健食品批准证书》或《保健食品注册证书》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);
11.所经营保健食品的包装标签、说明书(复印件各1份，须加盖供货商的公章);
12.所经营国产保健食品12个月以内的卫生检验报告(复印件各1份，须加盖供货商的公章，产品卫生检验报告须由卫生部门、质量技术监督部门或食品药品监管部门出具);如经营进口保健食品的，须提供出入境检验检疫机构出具的12个月以内的《卫生证书》和《标签审核证书》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);
13.所经营保健食品生产企业和供货商的《卫生许可证》和《营业执照》(复印件各1份，须加盖供货商的公章);经营进口保健食品的应提交供货商的《卫生许可证》和《营业执照》(复印件各1份，加盖供货商的公章);
14.保健食品批发企业、品牌专卖(连锁)的零售企业以及经营进口保健食品的企业须提供购销合同或者授权书等证明文件(复印件1份，验原件)。
15.《深圳市保健食品经营企业自查表》(原件)。
注：所经营的保健食品品种在10种以上的，只需提交10种产品的相关资料。
法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十五条;《保健食品管理办法》第二十一条;《广东省食品卫生许可证发放管理办法》第十二条、第二十八条;《食品卫生许可证管理办法》第三十一条及本实施办法规定。
六、申请表格
《〈保健食品经营企业卫生许可证〉申请表》(见***1)，《〈保健食品经营企业卫生许可证〉变更申请表》(见***2)，《〈保健食品经营企业卫生许可证〉换证申请表》(见***3)，授权委托书(见***4)，《〈深圳市保健食品经营企业卫生许可证〉行政许可告知承诺书》(见***5)。
上述表格可到深圳市食品药品监督管理局网站(www.szda.gov.cn)区或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
(一)申领《保健食品经营企业卫生许可证》：
卫生许可申请(申请人)→受理→审查→做出是否核发《保健食品经营企业卫生许可证》的决定→同意的，予以核发《保健食品经营企业卫生许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
(二)变更《保健食品经营企业卫生许可证》：
变更申请(申请人)→受理→审查→做出是否同意变更的决定→同意的，予以变更《保健食品经营企业卫生许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
(三)换发《保健食品经营企业卫生许可证》：
换发申请(申请人)→受理→审查→做出是否同意换发的决定→同意的，予以换发《保健食品经营企业卫生许可证》;不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。
十、行政许可时限
(一)申领《保健食品经营企业卫生许可证》新开办发放审批：
1.选择以告知承诺方式申请的，自受理申请之日起10个工作日;
2.未选择以告知承诺方式申请的，自受理申请之日起20个工作日。
(二)变更《保健食品经营企业卫生许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人的，自受理申请之日起5个工作日;
(三)换发《保健食品经营企业卫生许可证》的，自受理申请之日起10个工作日。
十一、行政许可证件及有效期限
《保健食品经营企业卫生许可证》，有效期4年。有效期内，停止经营保健食品一年以上的，《保健食品经营企业卫生许可证》自动失效，当事人应及时到发证机关办理注销。
十二、行政许可的法律效力
凭《保健食品经营企业卫生许可证》到工商行政管理部门申请登记注册。未取得《保健食品经营企业卫生许可证》的，不得经营保健食品。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或复核
无。
