2015年5月第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月17日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20150023号 | 珠海市创美健医疗器械有限公司 | 33804810-8 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 珠海市三灶镇琴石工业区208号B厂房第三层 | 创可贴 | 肤色型、透明型、卡通型；弹性型、非弹性型；防水型、透气型、成人型、儿童型、异型； | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 | 24 | 2015年5月11日 |
2 | 粤珠械备20150025号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 57973468-6 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 医用降温贴 | 方型：2×3cm；3×5cm； 5×7cm；5×12 cm（特殊规格按相关合同约定） | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。 | 用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2015年5月22日 |
3 | 粤珠械备20150024号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 57973468-6 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 医用冷敷贴 | 方形（适合于身体皮肤）：(31±2cm)x(23.5±2cm)；椭圆形（适用于脸部皮肤）：(23.5±2cm)*(20±2cm)cm | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。 | 用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2015年5月22日 |
4 | 粤珠械备20150026号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 57973468-6 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 医用退热贴 | 5cm×12cm、4cm×11cm特殊规格尺寸按订货合同为准 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。 | 用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。 | 2年 | 2015年5月22日 |
5 | 粤珠械备20150027号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 57973468-6 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 弹性创可贴 | 1.8cm*7.2cm，4cm*5cm，5.5cm*7.5cm，（特殊规格按相关合同约定） | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 3年 | 2015年5月27日 |
6 | 粤珠械备20150028号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 57973468-6 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 防水创可贴 | 1.8cm*7.2cm，4cm*5cm，5.5cm*7.5cm，（特殊规格按相关合同约定） | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 3年 | 2015年5月27日 |
7 | 粤珠械备20150029号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 57973468-6 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼 | 透气创可贴 | 1.8cm*7.2cm，4cm*5cm，5.5cm*7.5cm，（特殊规格按相关合同约定） | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 | 3年 | 2015年5月27日 |
8 | 粤珠械备20150030号 | 珠海市丽拓发展有限公司 | 72506014-X | 珠海市华威路611号2号楼三层 | 珠海市华威路611号2号楼三层 | 样本稀释液 | 500人份,1000人份 | 氯化钠 | 用于对待测样本（阴道分泌物等）进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器（阴道炎检测系类试剂或仪器）对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 24 | 2015年5月28日 |
9 | 粤珠械备20150031号 | 珠海市丽拓发展有限公司 | 72506014-X | 珠海市华威路611号2号楼三层 | 珠海市华威路611号2号楼三层 | 缓冲液 | 500人份,1000人份 | 氢氧化钠 | 仅用于提供反应环境（碱性条件） | 24 | 2015年5月28日 |
| 粤珠械备20150032号 | 珠海威瑞医疗科技有限公司 | 07029143x | 珠海市南屏科技工业园屏东1路7号B1厂房3楼东 | 珠海市南屏科技工业园屏东1路7号B1厂房3楼东 | 集尿袋 | WRC35,WRC30,WRC17 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 用于向外引出并收集体内液体 | 2 | 2015年6月2日 |
