用最严筑牢药品安全首道防线——访市食药监局药品注册与生产监管处处长王宝贵

　　保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。一手抓高质量监管，筑牢全市药品生产质量安全防线；一手促高质量发展，推动我市药品产业提质升级，是市食药监局药品注册与生产监管处肩负的重要使命。  

　　该处处长王宝贵介绍，保障公众用药安全是药品安全监管工作的出发点和落脚点，他们始终坚定地站在维护公众健康的立场上，正确处理好监管与服务的关系。既大胆说“不行”，依法规、按程序、照标准开展各项监管工作，绝不给不合格的药品放行；又具体讲“怎么行”，强化指导服务，引导药品生产企业走安全发展、创新发展、集约发展之路。

　　全市药品生产质量平稳向好

　　王宝贵介绍，目前，我市共有药品生产企业29家，医疗机构制剂室12家，医用氧生产企业8家，药包材生产企业14家；全市药品生产企业共有药品批准文号1265个，基本药物品种216个。近年来，我市药品生产监管坚持以问题为导向，强化责任落实、强化风险防控，全市药品生产质量平稳向好，未发生重大质量安全事件。

　　——完善责任体系。强化企业责任，督导企业落实自查报告制度，签订《履行药品质量安全主体责任承诺书》，加强关键岗位人员管理，做好偏差、变更和自检，把好原辅料购进审计关、工艺执行关、产品检验放行关；细化层级责任，市、县两级监管部门签订《药品生产监管工作责任书》，逐级、逐人落实监管责任，并在企业“监督台”上予以公示。定期抽查《监督检查档案》，确保监督检查做到有方案、有检查、有记录、有评价、有整改；量化监管频次，开展药品生产企业量化分级评定管理工作，根据企业量化分级年度评定情况，合理配置监管资源和监管频次，有针对性地开展日常监管、告诫、约谈等工作。目前，全市共评定药品生产企业A级4家、B级9家、C级12家、D级4家。

　　——完善风险防控体系。档案管理规范化，建立《风险管理档案》，完善产品单品种风险分析、重点品种风险分析、监督检查缺陷项目、关键人员变更电子台账；风险管理日常化，坚持每季度召开风险信息研判会议，做好动态分析、评估、预警等工作，完成全部155个在产药品品种的单品种风险分析。规范整治靶向化，采取审计式检查、对比式检查、延伸式检查、飞行检查等综合手段，先后开展了中药饮片、生化药品、中药制剂等9项专项检查，重点解决药品质量安全突出问题。今年以来，市、县两级共检查药品生产企业228家次，立案查处9起，警示约谈相关企业负责人、质量负责人等15次。

　　打造唐山“医药产业名片”

　　王宝贵说：“为发展壮大我市药品产业，我们发扬人人争当‘店小二’精神，为企业申办许可、通过认证等提供全面服务指导。”

　　服务传统产业企业转型到制药领域。旭宇金坤药业负责人原来开办的是选煤公司，随着国家产业结构调整和环境治理等因素，选择转型进入制药领域。作为新人新企业，在厂房建设、设备选型、文件制定等多方面，有很多不明白的地方。为此，该局工作人员多次现场指导，提出了洁净区功能间设置及空调设计等问题建议14条，帮助企业少走了很多弯路。目前，该企业已经顺利取得《药品生产许可证》，并通过了GMP现场检查。

　　服务京津药企在唐山落户发展。协助同仁堂科技唐山公司取得《药品生产许可证》，推动其与同仁堂科技制药厂签订了药品上市许可持有人加工生产合同，共涉及37个品种38个品规。该项目规划投资总额约10亿元，预计第一年产值为3亿元。

　　此外，推动市政府出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，积极做好仿制药一致性评价工作，助力我市药品生产企业抢占市场先机。

　　严格落实过期药品销毁制度

　　王宝贵介绍，为从源头上防止麻醉药品和精神药品等过期药品流入非法渠道，市食药监局在全市开展了药品生产环节过期药品专项治理活动。要求药品生产企业做好过期药品的登记造册、规范管理、依法依规销毁等工作。对含特殊药品复方制剂(特殊药品原料药)的储存、销毁工作，要及时向辖区公安部门通报相关情况，做好沟通协调，防止特药流弊。

　　据悉，目前我市10家使用特殊药品的药品生产企业，已有6家与有资质的销毁单位签订合同，其余4家也在沟通接洽之中。

　　加强药物警戒工作

　　开展药物警戒工作可以有效监测上市药品的安全性、评估药品风险效益平衡的动态变化并采取有效措施。

　　王宝贵表示，市食药监局不断加强药物警戒工作，通过全覆盖检查、高风险企业专项检查、组织学习培训等措施，强化药品生产企业药品安全性监测和风险管理能力。

　　医疗机构作为监测信息的最主要来源，市食药监局高度重视，逐家走访调研了我市三级医疗机构，并从4个方面53项指标，对各单位药品不良反应监测现状进行量化评分。针对分析汇总出的共性、个性问题“对症下药”，全面提升了我市医疗机构药品不良反应监测整体水平。

　　持续保持打击违法生产的高压态势

　　王宝贵表示，下一步，该局将围绕隐患大排查大整治行动，继续开展原料药、中药饮片、中药提取物、大容量注射剂、药品数据可靠性、药品生产企业出口加工、医疗机构制剂室等专项检查，重点打击掺杂使假、特殊药品流弊、违反注册工艺生产药品等行为。严格监督执法，科学运用风险提示、警告、立案查处、移送司法机关追究刑责等4种处置措施，不给任何违法者逃脱监管和惩罚的侥幸心理和可能，让药品安全成为不可触碰的红线。

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