国内首款儿童癫痫救命药宜昌造人福药业氯巴占片获批预计今年10月上市

　　23日，记者从宜昌人福药业公司获悉，用于治疗儿童难治性癫痫发作的药物氯巴占预计今年10月上市。日前，国家药品监督管理局已核准签发了氯巴占片《药品注册证书》，这是国内首款获批的癫痫患儿药物，填补了国内市场空白，也是宜昌人福首次涉足罕见病领域。

　　氯巴占是一种用于儿童期起病难治性癫痫患者的主要药物，最早在1970年于澳大利亚获批。此后在100多个国家广泛使用，长期以来未进入中国市场。国内患儿家长只能通过海外代购方式购买。虽然中国难治性癫痫患者对氯巴占有着迫切的临床需求，但因为其孤儿药和二类精神药的双重属性，市场小、管控严、投入大、收益低，药企研发销售动力不足，使得氯巴占迟迟未在国内研发上市。

　　2017年，宜昌人福在国家鼓励研发的短缺药品目录中关注到了治疗难治性癫痫患者的氯巴占。作为民族医药企业应尽的责任，宜昌人福决定申请氯巴占立项，并于2018年通过国家药监局立项审批，同年开始进行文献调研和工艺路线探索。

　　2021年，期盼氯巴占上市的呼声越来越急切。宜昌人福全面加速产品申报上市进度，研发部门夜以继日、争分夺秒，仅用3-4个月时间完成BE研究和药学研究工作，于今年3月4日正式递交上市申请；注册部在产品开发阶段便提前介入，调研相关注册法规，积极准备各项资料数据，产品于5月获得国家药监局CDE优先审评支持，进入上市绿色通道。

　　历经近4年的研发，累计投入约4500万元，宜昌人福最终开发出了国内首款获批、用于2岁及以上癫痫患儿的治疗药物氯巴占。

　　宜昌人福氯巴占获批后，何时能进入医院进入医保，也成为众多患儿家长关注的问题。氯巴占预计今年10月上市。药品上市后需要在各省招采平台申报挂网，才具备进入全国公立医院销售资格。当前正加快在各省挂网和医院进院速度，让患者尽早在医院买到药。宜昌人福有关负责人表示，明年会启动氯巴占进国家医保目录的工作，也将筹备与第三方公益基金的合作，为经济困难家庭的患者开展药品援助。

　　另悉，除了研发出氯巴占，宜昌人福还在神经精神领域进行产品布局，已有美金刚缓释胶囊、安非他酮缓释片、去甲文拉法辛缓释片、卡马西平片多个产品上市，未来还将在这一领域开展更多剂型、适应症的研发工作，将积极关注罕见病领域急需用药并进行产品布局，努力提升药品可及性，满足罕见病患者的用药需求。（记者靳芝，通讯员任姝娟、陈然）