深圳市人民政府办公厅印发深圳市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

深圳市人民政府办公厅
 印发深圳市食品药品监督管理局职能配置
 内设机构和人员编制规定的通知

（2004年5月21日）

深府办〔2004〕63号

　　 《深圳市食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经市人民政府批准，现予印发。　　

深圳市食品药品监督管理局
 职能配置内设机构和人员编制规定

　　 根据《中共广东省委、广东省人民政府关于深圳市深化行政管理体制改革试点方案的批复》（粤委〔2004〕6号），在深圳市药品监督管理局的基础上组建深圳市食品药品监督管理局。深圳市食品药品监督管理局是负责食品安全综合监督管理和药品、保健品、化妆品监管工作的市人民政府直属机构。
 　　  一、职能调整
　　  （一）继续承担原市药品监督管理局的职能。
　　  （二）增加对食品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。
　　  （三）增加对保健品的准入（标准）与安全监管和行政执法职能。
　　  （四）划入市卫生部门承担的化妆品准入（标准）与安全监管和行政执法职能。
　　  二、主要职能
　　  （一）贯彻执行国家和省关于药品、医疗器械、保健品、化妆品管理工作的法律、法规，拟订本市药品、医疗器械、保健品、化妆品法规、规章、政策并监督实施；组织有关部门拟订食品安全管理方面的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。
　　  （二）负责保健品、化妆品的准入（含标准）、安全监管和行政执法工作。
　　  （三）依法行使食品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品安全监督工作；依法组织协调开展对重大食品安全事故的查处工作；根据市政府和上级食品药品监督管理部门授权，组织协调食品安全专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。
　　  （四）综合协调食品安全和指导实施保健品、化妆品安全的检测与评价及其体系建设工作；制定保健品、化妆品安全信息和会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发布。
　　  （五）监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗单位制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范；依法审核药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营企业和医疗机构制剂许可证；核发药品零售经营许可证和一类医疗器械产品注册证。
　　  （六）监督抽查药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；依法监督药品、医疗器械广告；依法查处制、售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人。
　　  （七）贯彻实施国家药品法定标准，监督实施处方药与非处方药分类管理；监督实施药品（医疗器械）不良反应（事件）、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰的工作；指导临床实验、临床药理基地建设。  
　　  （八）依法监督管理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品及特种药械。
　　  （九）指导药品检验机构和医疗器械检测机构的业务工作；受理进口药品的通关备案。
　　  （十）负责实施执业药师的注册管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；负责本系统专业技术人员职称评定及培训和资格认定工作。
　　  （十一）建立与企业对话沟通机制，提供高效优质服务。
　　  （十二）承办市政府和上级主管部门交办的其他事项。
　　  三、内设机构
　　  根据上述主要职能，市食品药品监督管理局内设7个处室：办公室、政策法规处、药品安全监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、食品安全协调监管处、保健品化妆品安全监管处。
　　  （一）办公室。
　　  负责会务、文电、机要、档案、保密、宣传、信息、办公自动化、保卫、接待等文秘后勤工作；负责资产、财务管理；负责本局规章制度的监督落实；组织起草综合性报告和文件；承担综合性调研任务；按照干部管理权限，管理本系统人事、劳动工资、机构编制、离退休人员以及干部教育培训工作，负责承办本系统干部考核任免和相关专业技术职称评审和职业资格考评工作；管理本系统的党务、纪检、监察、群团、计生工作；负责局系统工作人员出国（境）的审核和报批工作；负责实施执业药师考试注册管理制度。
　　  （二）政策法规处。
　　  负责草拟本市药品、医疗器械、保健品、化妆品法规、规章、政策并监督实施；组织有关部门起草食品安全管理的地方性法规、规章和综合监督政策并监督实施；负责药品监督系统行政诉讼案件的应诉和行政复议；组织、协调辖区内查处制售假劣药品和医疗器械产品的违法行为；负责各类案件的审核；组织执法培训。
　　  （三）药品安全监管处。
　　  依法监管麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及特种药械；监督实施药品生产、中药材生产、药物非临床研究、药物临床试验、医疗机构制剂质量管理规范；承办对药品生产企业、医疗机构制剂室申办许可证的初审和药包材生产企业监管；办理药品注册和进口药品通关备案工作；指导药品不良反应监测、药物滥用监测工作及药品再评价、淘汰工作；指导临床试验、临床药理基地建设和药品检验机构业务工作。
　　  （四）药品流通监管处。
　　  监督实施药品经营质量管理规范；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则；对药品批发企业申办许可证进行初审，依法核发药品零售企业许可证；负责组织实施处方药与非处方药分类管理制度；监督管理药品流通市场，协助开展药品流通体制改革工作；组织药品、药械储备品种更换的审定。
　　  （五）医疗器械监管处。
　　  监督实施医疗器械国家标准、行业标准、注册标准；监督实施医疗器械研究、生产、流通、使用质量管理规范；承办对医疗器械生产和经营企业申办许可证（备案表）的初审；依法核发一类医疗器械产品生产注册证；协助医疗器械质量体系考核工作；指导医疗器械不良事件监测、医疗器械检测机构的业务工作。
　　  （六）食品安全协调监管处。
　　  依法行使食品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品安全监督工作；综合协调食品安全的检测与评价工作；分析、预测食品安全形势，综合有关部门的食品安全信息并定期向社会发布；依法组织协调开展对食品安全重大事故的查处；根据上级主管部门和市政府要求，组织协调开展对食品安全的专项执法监督检查活动；组织协调和配合有关部门开展食品安全重大事故的应急救援工作。
　　  （七）保健品化妆品监管处。
　　  负责组织实施保健品、化妆品安全监管；组织、监督实施保健品、化妆品国家、行业标准；指导实施保健品、化妆品安全的检测与评价及其体系建设工作；贯彻实施保健品、化妆品生产、经营质量管理规范；指导保健品、化妆品检验机构的业务工作和保健品、化妆品不良反应监测工作；制定保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并定期向社会发布。
　　  四、人员编制
　　  核定局机关总编制43名，其中行政编制39名，工勤雇员编制4名，局领导职数4名，处领导职数15名；党务纪检干部按有关规定配备，所需编制在总编制内解决。
 　　 编制来源：从原市药品监督管理局整体划入行政编制30名，附属编制转为工勤雇员编制划入4名，新增行政编制9名。
 　　 五、派出机构
 　　  原市药品监督管理局宝安分局、龙岗分局保留并更名为市食品药品监督管理局宝安分局、龙岗分局，仍按正处级建制，代表市食品药品监督管理局行使对辖区内的食品药品监督管理和行政执法职能。
 　　 核定宝安、龙岗分局行政事务编制各22名，其中分局领导职数各3名。编制来源：从原药品监督管理局宝安、龙岗分局整体划入各20名，新增各2名。
 　　 六、其他事项
 　　 （一）原市药品监督稽查大队更名为市食品药品监督稽查大队，仍按正处级建制。核定大队行政事务编制60名，其中大队领导职数3名。编制来源：从原市药品监督稽查大队划入行政事务编制57名，从市卫生监督所划入行政事务编制2名，新增1名。
 　　  （二）市药品检验所、市药品行业特有工种职业技能鉴定站（挂市药品医疗器械评价中心牌子）机构编制维持不变。