序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20210002号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 精子巴氏染色试剂盒 | 20人份/盒 | 本试剂盒由试剂A、B、C、D、E共 5部分组成，包括：
A液：500ml×1，苏木精染液；
B液：500ml×1，EA50染液；
C液：500ml×1，橘黄G染液；
D液：500ml×1，碳酸锂溶液；
E液：500ml×1，盐酸溶液。 | 主要用于精子形态染色分析。 | 常温保存可稳定12个月。 | 2021.07.26 |
2 | 粤珠械备20210003号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 精液液化试剂盒（酶消化法） | 2瓶/盒（冻干粉） | 产品由2瓶含糜蛋白酶的冻干粉组成, 每瓶加入2.0ml纯化水复溶后使用。 | 本品用于精液标本的前处理，可促进液化迟缓精液标本的液化、降低精液的粘稠度。 | 2-8℃保存可稳定12个月；开封复溶后2-8℃保存可用15天，-20℃保存可用至效期末（勿反复冻融）。 | 2021.07.26 |
3 | 粤珠械备20210004号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 精子核染色试剂盒（吖啶橙法） | 20人份/盒 | 试剂盒由稀释液（含Tris-HCl）、固定液（含戊二醛）、通透液（含HCl）、染色液Ⅰ(含吖啶橙)、染色液Ⅱ(含柠檬酸)以及棕色空瓶组成。 | 用于成年男性精子细胞的细胞核染色。 | 2-8℃保存可稳定12个月。 | 2021.07.26 |
4 | 粤珠械备20210005号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 精液白细胞过氧化物酶染色试剂盒（正甲苯胺法） | 20人份/盒 | 由试剂A（含氯化铵）；试剂B（含乙二胺四乙酸二钠）；试剂C（含邻甲苯胺）；试剂D（含过氧化氢）；棕色空瓶（配制工作液使用）组成。不同批号试剂盒中各组分可互换使用。 | 用于精液中过氧化物酶阳性白细胞的染色。 | 2-8℃保存可稳定12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定15天。 | 2021.07.26 |
5 | 粤珠械备20210020号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 精子核蛋白组型染色液（苯胺蓝-伊红染色法） | 20人份/盒 | 本产品由浓缩洗涤液、粘合液、固定液、染色液、浓缩洗脱液、复染液以及特制玻片组成 。 | 主要用于成年男性精子核蛋白的染色。 | 试剂盒放 2－8℃环境保存，使用有效期为12个月。开瓶后2－8℃保存可用15天。 | 2021.07.26 |
6 | 粤珠械备20210021号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 精子活体染色试剂盒（伊红-苯胺黑染色法） | 40人份/盒 | 产品由1瓶2.0ml的伊红-苯胺黑溶液（含曙红Y、苯胺黑）。 | 主要用于评价人类精液中精子的成活率，鉴别不活动精子的膜结构和功能的完整性。 | 试剂盒放 2－8℃环境保存，使用有效期为12个月。开瓶后2－8℃保存可用15天。 | 2021.07.26 |
7 | 粤珠械备20210022号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 精子染色试剂盒（Diff-Quik快速染色法） | 固定液：100ml×1、染色液A：100ml×1、染色液B：100ml×1 | 由固定液 :100ml×1（耐尔兰）、染色液A: 100ml×1（曙红Y）、染色液B: 100ml×1（亚甲基蓝）组成。 | 主要供精子形态染色分析。 | 2-8℃保存可稳定12个月。 | 2021.07.26 |
8 | 粤珠械备20210023号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 清洗剂A（酸性） | 40mL× 6 | 产品主要由氨基磺酸、卡松CG、二水草酸组成。 | 本产品为酸性清洗剂，用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 在常温条件下保存，产品有效期为12个月。 | 2021.07.26 |
9 | 粤珠械备20210024号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 清洗剂B（碱性） | 40mL× 6 | 产品主要由氢氧化钠、D-葡萄糖酸钠、无水乙醇组成。 | 本产品为碱性清洗剂，用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 在常温条件下保存，产品有效期为12个月。 | 2021.07.26 |
10 | 粤珠械备20210025号 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 | 91440400MA53HC1K4D | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 | 清洗剂D | 40ml×4 | 产品主要由卡松CG、硝酸铜组成。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 在常温条件下保存，产品有效期为12个月。 | 2021.07.26 |
11 | 粤珠械备20210072号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | p16 检测试剂盒（免疫组织化学） | 1. 产品型号：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 2.包装规格：50人份/盒 100人份/盒 | 主要由PBS溶液(粉剂）、细胞通透液、p16免疫组化单克隆抗体、过氧化物酶标抗体聚合物、DAB显色液（A）、DAB显色液（B）、苏木素染液等组成。 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2-8℃避光保存有效期12个月。 | 2021.07.28 |
12 | 粤珠械备20210073号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 全自动特殊染色机 | LTS-3000C | 主要由以下三个模块组成：制片模块：由细胞转移、离心模块等组成。玻片处理模块：由玻片处理平台（包括机械臂等）、系统控制中心、管路系统等组成。染色模块：由样品转移、染色、控制部分等组成。 | 用于病理分析前样本处理（如：制片、染色等)。 | / | 2021.07.28 |
13 | 粤珠械备20190017号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 试剂卡孵育器 | LTS-V200 | 由主机、加热模块、卡槽（温育板）、电器模块组成。 | 用于试剂卡的孵育。 | 5年 | 2021.07.28 |
14 | 粤珠械备20210047号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 样品前处理系统 | LTS-V100 | 样品前处理系统包括样品推入模块、切管模块、稀释液加注模块、挤管（样品和稀释液混匀）模块、样品转移模块等。 | 用于医学临床样品，进行分析前的处理及加工。 | 5年 | 2021.07.28 |
15 | 粤珠械备20150031号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 样本稀释液 | 500人份；1000人份；2000人份 | 氯化钠 | 用于对待测样本（阴道分泌物等）进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器（阴道炎检测系类试剂或仪器）对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 包装后的试剂盒应贮存于4℃-30℃、无腐蚀性气体和通风良好的环境中，有效期24个月。 | 2021.07.28 |
16 | 粤珠械备20180048号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 革兰染色液 | （4瓶×250mL）/盒 | 由结晶紫溶液、碘溶液、脱色液、复红溶液、说明书及合格证组成。 | 用于细菌或真菌的涂片染色。 | 常温环境下避光保存，有效期12个月。 | 2021.07.28 |
17 | 粤珠械备20160063号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 液基细胞和微生物处理、保存试剂 | 1、型号：液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅰ）；液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅱ）；液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅲ）；液基细胞和微生物处理、保存试剂（Ⅳ）。
2、包装规格：50人份/盒；100人份/盒。 | 主要由细胞保存液、样本稀释液（细胞）、样本密度分离液、缓冲液等及必要的细胞承载或制片器具（即载玻片、离心管、塑料吸管、自然沉降桶、定量吸管、离心杯、移液器吸嘴、玻片组件、巴氏滴管）组成。 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 | 24个月 | 2021.07.28 |
18 | 粤珠械备20200029号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 一次性使用病毒采样管 | 1、产品型号：A1:2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； A2：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； A3： 2ml、3ml； B1：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； B2：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； B3：2ml、3ml。
2、包装规格：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 | 由拭子和/或含保存液的管等组成。非无菌提供。 | 用于样本（病毒）收集、运输和储存等。 | 12个月 | 2021.07.28 |
19 | 粤珠械备20150030号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 缓冲液 | 500人份；1000人份；2000人份 | 氢氧化钠 | 仅用于提供/维持反应环境（碱性条件）。 | 包装后的试剂盒应贮存于4℃-30℃、无腐蚀性气体和通风良好的环境中，有效期24个月。 | 2021.07.28 |
20 | 粤珠械备20180049号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 革兰喷洒式染色机 | LTS-RS1080 | 由染色盘、传动机构、管路、电源、控制模块及按键组成。 | 与革兰染色液配套使用，用于病理分析前样本的染色处理。 | 5年 | 2021.07.28 |
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于2022年04月17日发表
