沧县食品药品监督管理局开展医疗器械五整治专项行动的工作总结

　　根据沧州市食品药品监督管理局关于下发沧州市医疗器械“五整治”专项行动方案的通知（沧食药械[2014]2号）的文件精神，我局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位进行了一次有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

　　一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

　　为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项行动

　　工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

　　二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

　　本次专项行动工作的重点范围是医疗器械生产和医疗器械经营、使用单位。在我县医疗器械生产单位共有5家，均为生产第一、二类器械；医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器。因此本次专项整治的重点是省重点监督检查的企业，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

　　三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

　　1.积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用人员的思想认识。我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的生产、购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使生产、经营、使用单位从思想上提高对安全生产、经营、使用医疗器械的认识，从而为专项行动工作顺利进行奠定基础。

　　2.认真组织辖区内医疗器械生产、经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题，按照市局专项行动工作的要求和我局对专项行动工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械生产、经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

　　3.对市局交办的《重点监督检查的企业和产品名单》的企业，全面进行监督检查，严厉打击医疗器械生产过程中的违法行为。在各医疗器械生产单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械生产单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

　　一是对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；本次专项整治，共重点监督检查医疗器械生产单位5家，检查覆盖率达到了100%。

　　三、存在的问题及今后的工作思路

　　（一）存在的问题

　　1.大部分医疗器械生产单位生产现场管理和工艺卫生管理不严格，操作规程不健全，执行不严格；进货检验、生产过程检验、出厂检验记录不全或者没有相关记录；不严格按照规范要求组织生产活动，在购进、验收、储存、销售等环节都不同程度地存在违规行为。

　　2.一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

　　在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记

　　录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

　　3.医疗器械建档资料不全。

　　4.医疗器械生产、经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

　　（二）今后工作思路

　　1.针对生产企业存在的问题，一是认真落实医疗器械生产企业日常监管任务，把生产企业作为重点监管对象，每半年至少开展一次现场监督检查；二是开展医疗器械生产企业质量体系运行情况专项检查，重点检查生产过程各项记录和各项环节检验的及时性和真实性；三是健全规范企业监管档案。

　　2.加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

　　3.加大宣传培训力度，提高医疗器械生产、经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产、经营、使用者的能力和水平。

　　4.积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，生产经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。