省食品药品监管局省食药监部门着力加强基本药物质量安全监管工作

　　一、及早安排布置。一是通过全省工作会议和制定印发的监管工作要点，把基本药物质量安全监管作为一项重点工作予以推进和落实。二是把基本药物质量安全监管作为全省各地年终责任目标考核项目。三是制定印发深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排要点，将日常监管、电子监管、监督抽验、不良反应监测等工作任务分解细化为13项内容，明确牵头责任处室，落实到具体单位。四是将基本药物质量监管作为药品安全示范县(区)创建和药品安全责任体系建设工作的重要考评指标。

　　二、强化生产源头监管。一是与各生产企业签订《药品生产质量安全责任书》，强化生产企业是基本药物质量安全的第一责任人的主体责任。二是开展了基本药物在产品种注册批准工艺处方生产现场检查。三是推进并于2月底完成了我省2010年、2011年增补的目前在产的基本药物品种的电子监管工作，并开展对基本药物品种实时流向监控。四是组织召开全省药品不良反应监测工作暨培训会，加强和完善药品特别是基本药物安全预警、应急处置机制。五是组织对全省涉及的2012年版国家基本药物目录品种进行调查摸底，数据整理统计，为推进和落实新增基本药物(含我省新增补品种)品种实施电子监管打好基础，做好准备。

　　三、抓住流通环节监管不放松。一是将基本药物监管列为药品流通监管工作要点。二是健全完善基本药物配送企业数据库，进一步完善配送单位和日常监管工作档案。三是加强基本药物电子监管工作。通报全省各地药品电子监管系统登录使用情况，进一步加强药品经营企业监管，督促其做好核注核销、数据上传工作。四是贯彻落实省政府关于加强药品零售企业监管意见和精神，会同相关部门联合印发了《青海省药品零售企业合理布局的指导意见》和《青海省药品零售企业监督管理办法》。五是顺利推进落实西部药店电子监管试点工作。截止4月26日，提前完成我省610家项目试点药店信息入网登记工作，这标志着项目试点零售药店已全面导入中国药品电子监管网系统，我省药品电子监管工作已开始向药品零售销售领域延伸。

　　四、实施专项监督抽验。一是制定完善抽验计划，把基本药物作为抽验工作的重点，在开展药械日常监督抽验的同时，安排了900批次基本药物(含省增补品种)质量专项监督抽验，对生产、流通、使用环节全品种覆盖抽验。二是继续做好基本药物供货药品样品备案工作。在2012年工作的基础上，进一步健全完善备案工作。目前，已累计受理落实138家药品生产经营企业315个品规基本药物供货药品样品备案工作。

　　(省食品药品监管局)