省食药监局开展全省医疗器械监督管理检查评估工作
为进一步强化对全省医疗器械生产、注册、经营、使用单位的监督管理和医疗器械不良事件监测工作的全面开展,督促各地食品药品监督管理局全面落实省局《关于加强医疗器械生产流通使用各环节监督管理工作的通知》等工作要求,从2012年9月20日至10月20日,省食品药品监督管理局在全省范围内开展了医疗器械监督管理检查评估工作。
此次检查评估的重点是各州、地、市食品药品监督管理局对医疗器械生产、流通、使用领域集中整治工作完成情况;角膜接触镜(含彩色平光隐形镜)监管工作完成情况;无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查情况;医疗器械生产经营企业日常监督检查工作开展情况;医疗器械不良事件机构、人员落实及工作开展情况,以及各地在医疗器械监管工作中存在的困难和问题。检查过程中,检查组查阅了各项文件、监督检查记录、工作安排、工作总结等内容,抽取部分医疗器械生产经营企业和医疗机构进行实地查看走访,并与各州、地、市局医疗器械监管工作人员进行了座谈,了解和掌握实际情况。
通过监督检查,及时了解和掌握了各地医疗器械监管工作的开展情况,统一了监管标准,达成了监管共识,有效促进了全省各级监管部门对医疗器械生产、经营、使用的监管和医疗器械不良事件监测工作的开展。