省食药监局海西州食品药品监督管理局开展无菌和植入类医疗器械专项监督检查
为确保无菌和植入类高风险医疗器械质量,根据省食品药品监督管理局《关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查工作实施方案》要求,近日,海西州食品药品监督管理局结合全州医疗器械监管实际,制定工作计划,认真安排部署,对辖区内无菌和植入类医疗器械经营企业进行了专项监督检查。
此次专项监督检查以一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等医疗器械为重点,加强了对经营场所和储存设施条件是否符合要求,产品质量管理制度是否健全,购销记录是否完整规范的监督检查。
截至目前,全州共检查医疗器械经营(批发)企业3家,医疗机构62家。检查发现存在企业负责人对医疗器械质量管理重视程度不够;质量管理人员及库管人员对医疗器械相关知识学习不够,责任心不强;质量管理制度的制定与落实不够到位;部分产品未按储存要求进行存放等问题。
针对检查中发现的问题,执法人员责令企业限期进行整改。并对发现问题的企业加大***检查力度和频次,对未按要求进行整改的企业将依照相关法律法规进行处理,对涉嫌违法违规的企业将依法立案查处,确保无菌和植入类医疗器械质量和安全有效。