省食药监局海东地区食品药品监督管理局五项措施切实加强医疗器械监督检查

　　为进一步加强全区医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营使用行为，海东地区食品药品监督管理局采取五项措施，全力确保广大群众使用医疗器械质量安全有效。

　　一是明确重点监管内容。制订了《海东地区医疗器械生产经营企业日常监管规定》和《2012年医疗器械监督检查实施方案》，明确了地县监管部门工作职责、日常监督检查内容、建档内容、医疗器械经营企业诚信体系建设、企业整改***检查情况、监管人员职业素养及责任等内容。

　　二是全面开展医疗器械专项检查。从2012年2月至6月，在全区范围内开展了为期4个月的药品医疗器械生产流通领域集中整治行动，检查医疗器械经营企业1家、隐形眼镜经营企业15家、物理康复治疗仪经营企业3家，完成30批(次)医疗器械的监督抽检。

　　三是开展装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作。会同地区工商局联合下发《关于开展隐形眼镜专项检查的通知》，以学校周边地摊、综合市场、超市、小商品市场、美容诊所、眼镜经销门店等场所为清理重点，对未取得《医疗器械经营许可证》销售该类产品的一律下架，不得销售，坚决取缔。

　　四是开展无菌和植入类医疗器械经营企业监督检查。对全区无菌和植入类医疗器械经营企业和使用单位开展监督检查，重点检查心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械，监督检查达到了全覆盖。

　　五是加强医疗器械不良事件监测工作。将12家县级医疗机构纳入医疗器械不良事件监测网点，明确医疗器械使用单位是医疗器械不良事件监测的第一责任人，配备了专职人员，负责收集、分析、上报和反馈医疗器械不良反应信息，做到早发现、早报告、早处理。