省食药监局明确2012年医疗器械监管重点工作

　　3月16日，青海省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作会议。总结了2011年监管工作，安排部署了2012年重点工作。

　　2012年全省医疗器械监管重点抓好以下工作：一是强化对医疗器械生产、经营企业的日常监管。进一步完善日常监管档案。在日常监管中做到季有计划、月有进度、检查有方案、阶段有重点、监督有目标；进一步将日常监管纳入制度化、程序化轨道。不断强化企业的责任意识、自律意识和诚信意识。严格依照国家局和省局要求，同当地企业签订企业诚信承诺书；增强企业是第一责任人意识，采取一切有力措施，切实保障医疗器械质量安全。

　　二是加强对新注册的医疗器械生产、经营企业的***监督检查。重点检查企业必须具备的开办条件、人员资质、场地、质量管理文件、生产能力、检验能力等，对擅自降低生产、经营条件、擅自变更注册地址和规避监管的企业必须依法严肃处理。

　　三是抓好《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的学习宣贯。新颁布的《医疗器械生产质量管理规范》已于2011年1月1日起实施，《经营质量管理规范》已完成了调研工作，将在不久颁布。两个规范性文件中对企业硬件、软件上均提出了更高要求，突出强调了企业必须建立全面的质量保证体系和质量风险管理体系。要以宣传贯彻为契机，全面提升医疗器械的生产、经营管理水平，推动生产经营企业迈上新的台阶。

　　四是继续加强监管队伍能力建设。业务能力是监管工作的基础，除了加强自身学习外，省局各处还将安排全省医疗器械监管专业培训班，为打造一支相对稳定、业务素质逐年提高的医疗器械监管队伍。

　　五是认真依照法规和程序，及时开展省局委托的第二类和第三类单一品种医疗器械专卖店的行政审批工作。及时受理行政审批事项，公示申请《医疗器械经营企业许可证》和第一类医疗器械产品注册所需的条件、程序、需要提交的材料和申请书示范文本，尽快学习和掌握业务技能，提高工作效率，为该项工作将来的进一步扩大奠定良好的基础。

　　六是继续促进医疗器械检测机构建设工作。医疗器械检测工作是医疗器械监管的重要技术保障。按照国家局“十二五”期间仪器装备要求，做好相关基础设施建设工作，力争逐年扩大检测项目。不断学习培训，提高检测人员的业务水平。通过国家局开展的医疗器械检测机构比对试验工作，查找不足，统一检测尺度，不断提高检测机构的检测能力和水平。

　　七是加强和完善医疗器械不良事件监测工作。按照国家局整体部署，逐步加强我省医疗器械不良事件体系建设。努力完成全省州、地、市级医疗器械不良事件监测机构建设，完善工作机制。各地要指定专人负责，认真开展本地医疗器械不良事件监测工作，及时发现、收集、整理和上报各种信息和不良反应事件；省医疗器械不良事件监测中心要按照工作目标责任书要求，积极组织协调各地和省级医疗机构开展该项工作，组织指导和培训相关监测人员，明确工作任务，规范工作程序，及时做好不良反应事件报表汇总、分析和上报工作，避免不合格医疗器械在市场上的继续流通和使用，切实保障公众的用械安全有效。